1. Sääntelyvaatimukset: Saako sitä käyttää ollenkaan

Tämä ryhmä on useimmin ohitettu ja kykenevin pilaamaan projektin. Riippumatta siitä, kuinka korkea määritys on, materiaalia, jonka kasvitieteellinen alkuperä on sallittujen luettelon ulkopuolella, ei voida myydä.

1.1 Vain kaksi lajia on virallisia; loput ovat aviorikollisia

Kiinan farmakopea määrittelee lääkkeen Cistanche deserticola YC Ma:n (yleisesti kutsutun desert cistanche) tai Cistanche tubulosan (Schrenk) Wightin (yleisesti nimeltään Xinjiang cistanche) kuivatuksi meheväksi varreksi, jossa on suomulehtiä. Jälkimmäinen hyväksyttiin farmakopeaan vuoden 2005 painoksessa. Kiinassa sukuun kuuluu neljä lajia ja yksi lajike. Cistanche salsa, Cistanche salsa var. albiflora ja Cistanche sinensis eivät ole virallisia, ja Boschniakia rossica on erillinen alueellinen korvike eikä farmakopean artikkeli.

1.2 Elintarvikkeiden käyttölinja: luettelossa on vain aavikkolajit

National Health Commissionin ja State Administration for Market Regulation -ilmoituksessa nro. 9 vuodelta 2023 lisättiin yhdeksän ainetta, mukaan lukien Cistanche, perinteisesti sekä elintarvikkeina että kiinalaisina lääkkeinä käytettyjen materiaalien luetteloon. Luettelomerkinnässä lukee Cistanche (aavikko), latinankielisellä nimellä Cistanche deserticola YC Ma ja osa on annettu mehevänä varrena.

Cistanche deserticolaYCMa

1.3 Todisteet laillisesta hankinnasta

Wild Cistanche on luokan II kansallisesti suojeltu luonnonvarainen kasvi Kiinassa ja se on listattu uhanalaisten lajien kansainvälistä kauppaa koskevan yleissopimuksen mukaisesti. Nykyään Cistanche tubulosaa viljellään pääasiassa Etelä-Xinjiangissa, kun taas Cistanche deserticolaa rokotetaan ja viljellään laajasti Sisä-Mongoliassa, Gansussa ja Ningxiassa. Ostajien tulee vaatia asiakirjoja viljelyalusta tai sadonkorjuun lähteestä ja todisteita keinotekoisesta viljelystä, jotta vältetään altistuminen laittomalle luonnonvaraiselle keräämiselle.

2. Identiteetti ja aitous: alkuperä ja poikkileikkaus paljastavat väärennöksen

Väärentäminen on todellinen ja mitattu riski tässä kasvitieteessä. Valtakunnallisessa Cistanche-keittiöpalojen näytteenotossa yksitoista kahdestatoista erästä, jotka epäonnistuivat morfologisessa tutkimuksessa, oli Cistanche sinensis, ja yksi lisäerä oli väärennetty sillä, mikä antoi väärentämisasteeksi lähes 18 prosenttia.

Taulukko 1 Virallisten lajien ja yleisten hajautusaineiden tunnistuspisteet

Laji	Status	Verisuonikimppukuvio leikkauspinnalla	Muita erottavia piirteitä
Cistanche deserticola	Virallinen; lueteltu elintarvikeluettelossa	Pistemäiset niput syvästi aaltoilevaan renkaaseen	Litistetty sylinterimäinen ja hieman kaareva; tiheästi peitettynä lihaisilla suomulehdillä; raskas, kova, hieman joustava; heikko haju, makea ja sitten hieman karvas; noin viisi nippua suomulehdessä
Cistanche tubulosa	Virallinen vuodesta 2005	Pistemäisiä nippuja hajallaan koko leikkauspinnalle	Litteä hanamainen tai epäsäännöllinen, usein kiertynyt; kova ja joustamaton, rakeinen murtuma; valmistetaan pääasiassa Etelä-Xinjiangissa
Cistanche salsa	Ei virallinen (alueellinen käyttö Xinjiangissa ja Sisä-Mongoliassa)	Matala aaltoileva rengas, vaikea erottaa virallisesta lajista	Ohuempi suomulehti; hieman suolainen ja karvas; noin kymmenen nippua suomulehdessä
Cistanche sinensis	Ei virallinen; usein näytteenottovirheissä	Subpolygonaalinen järjestely	Hoikka; paksummat suomulehdet, neljästä kuuteen kierrettä kohti; vaaleankeltaisia ​​nippuja leikkauspinnalla
Boschniakia rossica	Alueellinen korvike, ei farmakopea	Ei sovellu	Yksittäinen pystyssä hoikka varsi, jonka kärkeen on jäänyt piikkinen kukinto; helposti erotettavissa virallisista lajeista

Kun materiaali on erotettu, viipaloitua morfologiaa ei enää ole, ja morfologinen tunnistaminen epäonnistuu. Siinä vaiheessa kannattaa luottaa seuraaviin:

Cistanche tubulosa(Schrenk) Wight

Tyypilliset kemialliset merkkiaineet:2'-asetyylilakteosidi erottaa Cistanche deserticolan Cistanche tubulosasta; poliumosidin ja 2'-asetyylipoliumosidin läsnäolo osoittaa Cistanche sinensis -bakteerin ja osoittaa väärennyksen.

HPLC-sormenjälki tai ominaiskromatogrammi:vaatii profiilia verrattuna raakatuotteeseen vertailulääkkeeseen, ei pelkästään kahden piikin kvantitointia.

Ohutkerrostunniste:käyttämällä ekinakosidia ja akteosidia vertailuaineina identiteetin valvonnan vähimmäistasona.

3. Ydinmäärityksen tekniset tiedot: Kaksi yhdistettä ja niiden kulkevat linjat

3.1 Lakisääteiset rajat

Kiinan farmakopean Cistanche-monografian mukaan, määritetty HPLC:llä ja laskettu kuiva-aineesta, Cistanche deserticolan on sisällettävä vähintään 0,30 prosenttia ekinakosidin ja akteosidin yhteismäärästä, kun taas Cistanche tubulosan on oltava vähintään 1,5 prosenttia.

Cistanche tubulosan tärkeimmät kemialliset ainesosat

3.2 Menetelmätiedot kannattaa tarkistaa todistuksesta

Taulukko 2 Farmakopean HPLC-olosuhteet ja tulosten lukeminen

Tuote	Määrätty ehto	Missä hyväksyminen menee pieleen
Sarake	Oktadekyylisilaanisidottu piidioksidi	Säilytysajat muuttuvat tuotemerkkien välillä; arvioi resoluution, ei absoluuttisten aikojen perusteella
Liikkuva vaihe	Metanoli ja 0,1 % muurahaishappo, gradienttieluointi	Joissakin raestandardeissa käytetyn asetonitriilijärjestelmän tulokset eivät ole suoraan vertailukelpoisia
Tunnistuksen aallonpituus	330 nm	Tämä on fenyylietanoidiglykosidien ominaisabsorbanssi; siirtynyt aallonpituus vääristää tuloksia
Järjestelmän soveltuvuus	Vähintään 3000 teoreettista levyä ekinakosidipiikkiä varten	Raportti, josta tämä jätetään pois, jättää menetelmän luotettavuuden kyseenalaiseksi
Näytteen valmistus	50 prosenttia metanolia, 30 minuuttia seisomassa, 40 minuuttia sonikointia 250 W ja 35 kHz	Epätäydellinen uutto aliarvioi sisällön; teho ja aika ovat todellisia muuttujia
Laskentaperusteet	Laskettu kuivausarvon perusteella	Tulos, jota ei ole korjattu kosteuden suhteen, on alhainen; tarkista, että peruste on ilmoitettu

3.3 Kaupallisten otteiden eritelmien lukeminen

Taulukko 3 Yleiset määritystarrat ja niiden tulkinta

Label	Merkitys	Tyypillinen menetelmä	Riski ja tulkinta
10:1, 20:1, 30:1	Pitoisuussuhde, kilogrammaa raakalääkettä kilogrammaa uutetta kohti	Yleensä ei määritystä, vain prosessin kuvaus	Ei tarkoita mitään aktiivisesta sisällöstä; Sitä ei voida käyttää tarjousten vertailuun, eikä se saa koskaan olla ainoa kriteeri
Glykosidit yhteensä 20-85 prosenttia	Fenyylietanoidiglykosidit yhteensä	UV-spektrofotometria	UV mittaa kokonaisabsorbanssin yhtä vertailua vasten ja sitä paisuttavat samanaikaisesti esiintyvät fenolit; arvot ylittävät systemaattisesti HPLC-summat
Ekinakosidi 5-80 prosenttia	Yksi ainesosa	HPLC	Luotettavin, mutta heijastaa yhtä yhdistettä; tulee lukea yhdessä akteosidin kanssa
Akteosidi 10-95 prosenttia	Yksi ainesosa	HPLC	Alan huipulla materiaali lähestyy kemiallista vertailustandardia; vahvista, että se on edelleen aito ote
Glykosidit yhteensä 40 prosenttia plus ekinakosidi 10 prosenttia	Yhdistetty ilmoitus	UV ja HPLC yhdessä	Parempi käytäntö, koska nämä kaksi menetelmää vertaavat toisensa

Cistanche tubulosa -koe

4. Synergiatiedot: Puolet, jotka standardit jättävät huomiotta ja tutkimus vahvistaa

Tämä on luokka, jota tämä artikkeli haluaa eniten korostaa. Masennuslääkeaktiivisuutta koskeva työ on osoittanut selvästi, etteivät runsaat fenyylietanoidiglykosidit eivätkä niukat iridoidiglykosidit toimi hyvin yksinään; vain yhdistelmällä on merkittävä vaikutus. Pelkästään kahden glykosidin seuraaminen hylkää puolet kuvasta järjestelmällisesti.

Taulukko 4 Muut ainesosat, jotka kannattaa sisällyttää sisäisiin eritelmiin

Yhdistelmäluokka	Edustavia aineita	Miksi sillä on merkitystä	Ehdotettu määrittelymuoto
Fenyylietanoidiglykosidit	Ekinakosidi, akteosidi, isoakteosidi, tubulosidi A ja B, 2'-asetyylilakteosidi	Tunnustettu ydinaktiiviseksi luokaksi ja lakisääteisiksi merkinnöiksi	Määritä kahden markkerin määrä HPLC:llä; ohjaa jäljellä olevien piikkien suhdetta tunnusomaisessa kromatogrammissa
Iridoidiset glykosidit	8-epilogaanihappo, geniposidiinihappo, 8-epideoksilogaanihappo	Synergisoi fenyylietanoidiglykosidien kanssa masennuslääkemalleissa; korkealaatuinen diabeettisen munuaissairauden spektrivaikutustyössä	Kvantifioi yksi tai kaksi edustavaa piikkiä HPLC:llä tai UPLC-MS:llä
Polysakkaridit	Cistanche deserticola polysakkaridit	Immunomodulaatio ja laksaatio; parantaa diabeettista nefropatiaa suoliston mikrobiotan ja TLR4/NF-kB:n eston kautta	Raaka polysakkaridi fenoli-rikkihappomenetelmällä; alueelliset standardit vaativat yleensä vähintään 3,0 prosenttia
Oligosakkaridit ja betaiini	Betaiini, oligosakkaridit	Betaiini muistuttaa koliinia ja toimii luultavasti kolinomimeettisenä aineena, joka on tärkeä osa laksatiivista mekanismia; pitoisuus nousee viinin käsittelyn jälkeen	betaiini HPLC:llä; alueelliset standardit vaativat yleensä vähintään 1,5 prosenttia
Sokerialkoholit	Mannitoli	Cistanche deserticolalle ominaista; hyödyllinen kasvitieteellisen alkuperän ja väärennösten toissijaisena tarkastuksena	Alueelliset standardit edellyttävät mannitolia vähintään 6,0 prosenttia
Lignaanit	Pinoresinoli ja vastaavat yhdisteet	Mahdollisia antioksidantti- ja kasvaimia estäviä tekijöitä	Tutkimusvaihe; tarkkaile sormenjälkien huippuja toistaiseksi

Alue- ja ryhmästandardit ovat jo edenneet tähän suuntaan. Alxan ryhmästandardi edellyttää, että yhdistetty ekinakosidi- ja akteosidipitoisuus on vähintään 0,5 prosenttia, raakapolysakkaridi vähintään 3,0 prosenttia ja betaiini vähintään 1,5 prosenttia. Sisä-Mongolian alueellinen standardi edellyttää lisäksi vähintään 10,0 prosenttia proteiinia, vähintään 6,0 prosenttia mannitolia ja vähintään 45,0 prosenttia uuteaineita. Tällaiset moniulotteiset kriteerit kuvaavat todellista laatua paljon paremmin kuin kaksi glykosidia yksinään ja ansaitsevat paikan sisäisissä eritelmissä.

Cistanche tubulosa -uute

Napsauta tästä nähdäksesi Cistanche Tubulosa Extract Natural Supplement Powder

【Kysy lisää】 Sähköposti:cindy.xue@wecistanche.com / WhatsApp: 0086 18599088692 / WeChat: 18599088692

5. Rutiininomaiset fysikaalis-kemialliset tiedot

Taulukko 5 Rutiininomaiset fysikaalis-kemialliset parametrit raakalääkkeen, elintarvikemateriaalin ja uutteen osalta

Parametri	Farmakopea (raaka lääke)	Alueelliset tai ryhmästandardit (ruokamateriaali)	Lisäpisteitä otteista
Kosteus	Enintään 10,0 prosenttia	Viipaleita enintään 10,0 prosenttia; jauhetta enintään 5,0 prosenttia	Uutteet ovat hygroskooppisia; korkeintaan 5,0 prosenttia on suositeltavaa, ja kosteus on myös pohjana määrityksen kuivapohjaiselle laskennalle
Yhteensä tuhkaa	Enintään 8,0 prosenttia	Enintään 8,0 prosenttia	Korkeat arvot viittaavat isäntäkasvin maaperään, epäorgaaniseen ainekseen tai epätäydellisesti pestyyn juurakkomateriaaliin
Uutteet	Kylmämaserointi laimeassa etanolissa: vähintään 35,0 prosenttia deserticolalle, 25,0 prosenttia tubulosalle	Joissakin standardeissa vähintään 45,0 prosenttia	Uutteiden osalta voidaan korvata vesiliukoiset uutteet; Huomaa, että farmakopean rajat vaihtelevat lajeittain
Happoon liukenematon tuhka	Ei listattu erikseen	Ei määritelty	Suositellaan sisäiseksi kontrolliksi, koska se heijastaa tarkemmin silikaattimaaperän saastumista
Partikkelikoko	Ei sovellu	Jauhe on mentävä kokonaan 180 mikrometrin siivilän läpi	Kaupalliset jauheet ovat tavallisesti 80-100 mesh; sumutuskuivatuista jauheista tulee myös arvioida virtaus ja irtotiheys
Ulkonäkö ja väri	Ei sovellu	Keltaisenruskeasta ruskeaan, tasalaatuinen, homeeton	Ilmoita, käytettiinkö suihkukuivausta vai tyhjiökuivausta; epänormaali väri viittaa ylikuumenemiseen tai hapettumiseen
Vesiliukoisuus	Ei sovellu	Ei määritelty	Juomasovelluksissa vaaditaan täysi liukoisuus veteen ja raskaan sedimentin puuttuminen kylmäliuotuksen jälkeen

6. Turvallisuustiedot: Rajat riippuvat käyttötarkoituksesta

Nämä kohteet on tarkistettava yksitellen, ja ne kopioidaan useimmiten toiselle asiakirjoille. Rajat vaihtelevat standardien välillä tuoteluokan ja lainkäyttöalueen mukaan.

Taulukko 6 Epäpuhtauksien ja jäämien raja-arvojen vertailu

Tuote	Ruokaluettelo (ilmoitus nro. 9, 2023)	Gansu DBS 62/009	Alxa-ryhmän standardi	Sisä-Mongolia DB15/T 2360
Johtaa	Enintään 1,0 mg/kg	Enintään 0,9 mg/kg	Enintään 0,8 mg/kg	Enintään 1,0 mg/kg
Kadmium	Enintään 0,5 mg/kg	Enintään 0,4 mg/kg	Enintään 0,5 mg/kg	Enintään 0,2 mg/kg
Yhteensä arseeni	Enintään 0,5 mg/kg	Enintään 0,4 mg/kg	Enintään 0,5 mg/kg	Enintään 0,5 mg/kg
Yhteensä elohopeaa	Enintään 0,1 mg/kg	Enintään 0,1 mg/kg	Enintään 0,1 mg/kg	Enintään 0,2 mg/kg
Rikkidioksidijäännös	Enintään 400 mg/kg	Enintään 100 mg/kg	Ei määritelty	Ei määritelty
Aflatoksiini B1	Ei määritelty	Enintään 10,0 mikrogrammaa/kg	Ei määritelty	Enintään 5,0 mikrogrammaa/kg
Torjunta-ainejäämät	On täytettävä asiaa koskevat maatalous- ja maaseutuministeriön määräykset	Täytyy täyttää GB 2763	Ei määritelty	Trikloorifoni 0,01, karbendatsiimi 0,1, foksiimi 0,05, deltametriini 0,01, ometoaatti 0,01, kaikki mg/kg

Näiden lisäksi ote vaatii kohteita, joita raakalääkestandardit eivät kata, mutta jotka ovat kriittisiä uutteille:

Liuotinjäämät:useimmat kaupalliset materiaalit uutetaan etanolilla ja vedellä; valvoa etanolia ja mitä tahansa muuta orgaanista liuotinta GB 5009.262:n tai sisäisen rajan mukaisesti. Jos puhdistukseen käytetään makrohuokoista adsorptiohartsia, hartsijäämiä, kuten bentseeniä ja styreenijohdannaisia, on myös käsiteltävä.

Mikrobiologia:aerobinen verihiutaleiden määrä, kolibakteerit, home ja hiiva ja patogeenit, mukaan lukien Salmonella ja Staphylococcus aureus; syötävien jauheiden on yleensä täytettävä GB 7101.

Muut elementit:lähetykset Euroopan unioniin, Yhdysvaltoihin ja muille markkinoille edellyttävät lisätestausta kohteen määräysten ja torjunta-aineluetteloiden perusteella.

cistanche jauhe

7. Käsittely ja prosessin tekniset tiedot: Raaka, viinikäsitelty ja kuivaus

Se, onko lähtöaine raaka- vai viinikäsitelty, määrää kemiallisen profiilin ja toimintasuunnan. Tämä on seikka, jota eritelmissä ei juuri koskaan käsitellä, mutta ostajien on otettava se esille.

Taulukko 7 Raaka- ja viinikäsitellyn materiaalin erot

Ulottuvuus	Raaka Cistanche	Viinikäsitelty Cistanche
Polysakkaridifraktio	Säilyttää alkuperäisen profiilin	Pitoisuus vähenee viinin kanssa höyryttämisen jälkeen
Oligosakkaridit ja betaiini	Perustaso	Betaiinipitoisuus nousee huomattavasti
Fenyylietanoidiglykosidit	Ekinakosidi ja akteosidi alkuperäisellä tasolla	Liukeneminen paranee, mutta ekinakosidi ja akteosidi laskee jonkin verran höyrytyksen jälkeen, kun taas isoakteosidi nousee
Käyttöohje	Voimakkaampi voiteluvaikutus; suositeltu nestevajauksesta johtuvaan ummetukseen	Voimakkaampi munuaista täydentävä ja yangia avustava vaikutus; käytetään impotenssiin, lannerangan kipuun ja hedelmättömyyteen
Tutkimustodisteet	Viitemateriaali	Käsitellyn materiaalin glykosidien kokonaismäärä ylitti raaka-aineen HPT-akselin toiminnan palauttamisessa, folaatti- ja aminohapporeittien säätelyssä ja mikrobirakenteen optimoinnissa

Kuivauksella on yhtä paljon merkitystä. Cistanche sisältää glykosideja hydrolysoivia entsyymejä, ja jos kuivaus hoidetaan huonosti, fenyylietanoidiglykosidit voivat hydrolysoitua ja pitoisuus voi laskea merkittävästi. Ostajien tulee vahvistaa toimittajalta:

Sadonkorjuukausi: kaivetaan, kun verso on juuri noussut esiin keväällä tai ennen maan jäätymistä syksyllä, varren kärki poistettuna, kuten farmakopeassa määrätään.

Entsyymien deaktivointi: hydrolyyttisten entsyymien inaktivointiin käytettiin joko höyrytystä, kuumailmakuivausta tai esikäsittelyä ennen viipalointia.

Uutto- ja väkevöintilämpötila: fenyylietanoidiglykosidit ovat lämpöherkkiä ja hajoavat pitkäaikaisessa pitoisuudessa korkeassa lämpötilassa.

Kuivausprosessi: sumutuskuivaus ja tyhjiökuivaus eroavat vaikutuksistaan ​​väriin, liukoisuuteen ja ainesosien pidättymiseen.

8. Dokumentaatio ja vakaus: Teknisten tietojen korjaaminen

Vaikka eritelmät on kirjoitettu huolellisesti, niitä ei voida panna täytäntöön hyväksymisen yhteydessä, ellei niitä ole vahvistettu sopimuksissa ja asiakirjoissa. Seuraavaa tulee pyytää ja sopia:

Taulukko 8 Toimittajan asiakirjojen tarkistuslista

Asiakirja	Vaadittu sisältö	Mitä tarkistaa
Analyysitodistus	Eränumero, kasvitieteellisen aineen latinalainen binomiaali, uutettu osa, uuttoliuotin, spesifikaatio, HPLC-määritys, kosteus, tuhka, raskasmetallit, mikrobiologia ja testauksen noudattamat standardinumerot	Mainitaanko vakionumeroita; onko määritys ilmoitettu kuivattuna
HPLC-ominaisuuskromatogrammi tai sormenjälki	Alkuperäinen kromatogrammi, jossa ekinakosidi- ja akteosidipiikki on merkitty, sekä vertailuraakalääkkeen kromatogrammi	Samankaltaisuus vertailuraakalääkkeeseen verrattuna; etsi poikkeava yksittäinen terävä huippu, joka viittaa lisättyyn merkkiyhdisteeseen
Todiste alkuperästä ja tuotantopaikasta	Viljelypohja, isäntäkasvi, satovuosi, todisteet keinoviljelystä	Varmista elintarvikekäyttöä varten, että laji on Cistanche deserticola
Prosessin kuvaus	Uuttoliuotin, kiinteän aineen ja nesteen suhde, uuttojen lukumäärä, konsentraatio- ja kuivausmenetelmät, käytetäänkö makrohuokoista hartsia	Jos hartsi on puhdistettu, lisää hartsijäämien testaus
Vakaus ja säilyvyys	Nopeutetut ja pitkäaikaiset tiedot, säilytysolosuhteet	Kaupallinen säilyvyys on yleensä 24 kuukautta; varmista, että se perustuu mitattuun tietoon
Pätevyysasiakirjat	Valmistuslupa, jäljitettävyystiedot, kolmannen osapuolen uusintatestausraportit	Tarvittaessa lähetä sokkonäytteitä riippumatonta uudelleentestausta varten

9. Valinta sovelluksen mukaan: mitkä tekniset tiedot ovat tärkeimpiä

Taulukko 9 Eritelmien prioriteetti käyttötarkoituksen mukaan

Sovellus	Prioriteetti	Toinen prioriteetti	Voi olla rento
	Täysi farmakopean vaatimustenmukaisuus mukaan lukien määritys, kosteus, tuhka ja uutteet; kasvitieteellinen alkuperä ja käsittelyspesifikaatio	Ominaisen kromatogrammin johdonmukaisuus; rakeiden on myös täytettävä rakeita koskevat yleiset vaatimukset ja uuteaineraja, yleensä vähintään 20,0 prosenttia	Hiukkasten hienous
Terveysruoat ja kiinteät juomat	Kasvitieteellinen alkuperä elintarvikeluettelossa nimellä Cistanche deserticola; raskasmetallit, torjunta-ainejäämät, mikrobiologia ja rikkidioksidi	Yhdistetty ekinakosidi ja akteosidi; betaiini ja raakapolysakkaridi	Suhde-tyylinen otemerkintä
Funktionaaliset ruuat suoliston toimintaan	oligosakkaridit ja betaiini; raaka polysakkaridi; kosteus ja mikrobiologia	Yhdistetty ekinakosidi ja akteosidi	Glykosidit yhteensä UV:llä
Tuotteet kognitiota tai mielialaa varten	Ekinakosidin ja akteosidin tarkka HPLC-kvantitointi; ominaiskromatogrammi	Edustavia iridoidiglykosidipiikkejä todisteena synergiasta; liuotinjäämät	Raaka polysakkaridi, joka voi jäädä sisäiseksi kontrolliksi
Vientisuuntautunut materiaali	Kohde torjunta-aineiden ja raskasmetallien luettelot; liuotin- ja hartsijäämät	Täydellinen todistus analyysistä ja jäljitettävyydestä; kolmannen osapuolen uusintatestaus	Kotimaisten aluestandardien mukaiset tuotteet

Cistanche suullinen neste

Neljä yleisintä ostoloukkua

Loukku yksi: pelkästään suhteesta päätellen.10:1-merkintä kuvaa pitoisuuskerrosta, eikä sillä ole välttämätöntä yhteyttä aktiiviseen sisältöön. Kaksi tuotetta, jotka molemmat on merkitty 10:1, voivat erota moninkertaisesti ekinakosidissa.

Trap kaksi: UV-kokonaisglykosidit esitetty HPLC-määrityksessä.UV-arvot ovat systemaattisesti korkeampia eivätkä erota yksittäisiä yhdisteitä. Määritä menetelmä tarjousvaiheessa; muuten alempi hinta on vain pienempi luku.

Pysäytys kolme: lisäys määrityksen valmistamiseksi.Kun kaksi glykosidihuippua ovat epänormaalin korkeita, kun taas profiilin loppuosa on tasainen ja sormenjälki ei enää muistuta vertailulääkettä, epäile lisättyä merkkiyhdistettä. Tunnistekromatogrammi on työkalu, joka paljastaa tämän.

Loukku neljä: sekoitettu tai väärin merkitty kasvitieteellinen alkuperä.Korvaa Cistanche deserticola Cistanche tubulosa tai päinvastoin. Koska elintarvikeluettelo kattaa vain aavikkolajit, väärin merkitty alkuperä tulee välittömästi vaatimustenmukaisuusongelmaksi.

Päätös: kahdesta huipusta kohti täydellistä profiilia

Nykyiset standardit pakkaavat Cistanchen laadun kahteen huippuun, ekinakosidiin ja akteosidiin. Kaksi vuosikymmentä sitten se oli edistystä, koska se antoi tälle kasvitieteelliselle tutkimukselle ensimmäisen mitattavissa olevan kynnyksen. Verrattuna nykypäivän näyttöön samasta puristamisesta on kuitenkin tullut rajoitus: se ei pysty havaitsemaan eroja synergistisesti toimivissa yhdisteissä, eikä se voi estää määritysten valmistamista piikillä.

Hankinnan ja laadunvalvonnan osalta suorituspolku on kuitenkin selkeä. Käytä lakisääteisiä parametreja lattiana, pinnoitteena, kosteuden, tuhkan, uutteiden, raskasmetallien ja torjunta-ainejäämien muodossa. Aseta niiden yläpuolelle monikomponenttikriteerit, jotka kattavat fenyylietanoidiglykosidit, iridoidiglykosidit, polysakkaridit, betaiinin ja mannitolin. Käytä ominaiskromatogrammia väärennösten torjuntatyökaluna. Sulje silmukka dokumentaatiolla ja itsenäisellä uudelleentestauksella. Vasta kun nämä neljä kerrosta pinotaan yhteen, paljon Cistanche-uutetta on todella nähty sellaisena kuin se on.

Pääasialliset lähdeasiakirjat

[1] Kiinan farmakopeakomissio. Pharmacopoeia of the People's Republic of China, 2020 painos, osa I. Beijing: China Medical Science Press, 2020 (Cistanche-monografia: lähde, kuvaus, testit, uutteet, analyysi).

[2] Ilmoitus nro. 9, 2023, National Health Commission ja State Administration for Market Regulation, yhdeksän aineen, mukaan lukien Codonopsis ja Cistanche, lisäämisestä perinteisesti sekä elintarvikkeina että kiinalaisina lääkkeinä käytettyjen materiaalien luetteloon.

[3] Gansun maakunnan elintarviketurvallisuusstandardi DBS 62/009, elintarviketurvallisuuden paikallinen standardi: Cistanche.

[4] Sisä-Mongolian autonomisen alueen paikallinen standardi DB15/T 2360-2021.

[5] Ryhmästandardi T/NMSP.MZB01.43-2024, Alxa Desert Cistanche Slices ja Syötävä Citanche Powder.

[6] Xinjiangin Uygurin autonomisen alueen lääkevirasto. Cistanchen annostelurakeiden standardiluonnos (Xinjiangin kiinalaisen lääketieteen annostelurakeiden standardit).

[7] Guangdongin maakunnan lääkevirasto. Vakio Cistanche-annostelurakeille.

[8] Kansalliset elintarvike- ja lääkevalvontainstituutit. Cistanchen määritysmenetelmä Kanggu Zengsheng -tableteissa.

[9] Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopisto. Desert Ginseng: Cistanche (kasvitieteellinen alkuperä ja hajotusaineiden tunnistaminen).

[10] Analyysi valtakunnallisesta näytteenottotarkastuksesta Cistanche-keittiöpaloista (morfologinen tunnistaminen ja väärentäminen).