Avainsanapainotus:mikä on TCM| Länsimaisille lukijoille ja brändinomistajille, jotka kehittävät aitoja kasvitieteellisiä/TCM-tuotteita (mukaan lukienCistanche / Rou Cong Rong) valmistuksen näkökulmasta.

 

Abstrakti

Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) valmisteet lääketieteellisissä laitoksissa (jäljempänä "sairaala-TCM-valmisteet") ovat kiinteän kaavan tuotteita, joita TCM:n lääketieteelliset laitokset ovat kehittäneet kliinisten tarpeiden perusteella. Sairaalan TCM-valmisteilla on tärkeä rooli erityisten lääkitystarpeiden täyttämisessä, TCM-kliinisen kokemuksen perimisessä ja soveltamisessa sekä uusien lääkkeiden kehittämisen edistämisessä. Politiikan tuella sairaalan TCM-valmisteiden kehitys on laajentunut nopeasti viime vuosina. On kuitenkin ilmennyt ongelmia, kuten tuotteen homogeenisuus, riittämätön kliininen näyttö, alhainen muunnosprosentti hyväksytyiksi uusiksi lääkkeiksi ja poikkeavat tai epäselvät käyttötarkoitukset. Tässä artikkelissa analysoidaan systemaattisesti sairaalan TCM-valmistelujen nykyistä kehitystilannetta ja olemassa olevia ongelmia yhdessä politiikan taustan ja käytännön tapausten kanssa. Sen jälkeen se ehdottaa suosituksia, kuten uudelleen keskittymistä kliinisiin tarpeisiin, annostelu- ja siirtokäytäntöjen optimointia (laitosten välinen käyttö), muuntamismekanismien parantaminen ja dynaamisen poistumismekanismin perustaminen, jotta voidaan tarjota referenssejä sairaalan TCM-valmisteiden terveelle kehitykselle.

Avainsanat:TCM-valmisteet lääketieteellisissä laitoksissa; siirtyminen uusiin lääkkeisiin; kokemus ihmisten käytöstä; politiikan sääntely

 

Johdanto: Mitä TCM on sairaalaympäristössä?

Kun länsimaiset kumppanit kysyvät"mikä on TCM?", he ajattelevat usein lisäravinteena myytäviä yrttejä. Kiinan terveydenhuoltojärjestelmässä TCM on myös akliininen käytäntö lääketieteellisissä laitoksissa, jossa lääkärit hoitavat potilaita käyttämällä TCM-diagnostiikkalogiikkaa ja hoitoja. Tässä tilanteessa sairaalat voivat kehittyätalon sisäiset TCM-valmistelutvastaamaan erityisiin kliinisiin tarpeisiin.

Sairaalan TCM-valmisteet (医疗机构中药制剂)viittaavat yleensä yleissairaaloiden tai TCM-sairaaloiden omiin kliinisiin tarpeisiinsa kehittämiin lääkkeisiin. He noudattavat kansallisia politiikan vaatimuksia ja käyvät läpi T&K- ja arkistointi-/rekisteröintimenettelyt. Ne perustuvat tyypillisesti vakiintuneisiin TCM:n kliinisen kokemuksen kaavoihin, ja niitä käytetään vain itse laitoksessa tai tietyissä laitoksissa. Niiden historia voidaan jäljittää "tang-made" -lääkkeisiin (堂制药品) muinaisissa lääketieteellisissä ympäristöissä. TCM-perinnön ja innovaatioiden tärkeänä kantajana sairaalan TCM-valmisteet auttavat täyttämään aukkoja, joissa markkinoilta puuttuu sopivia tuotteita, täyttävät erityiset lääketarpeet ja tukevat uusien lääkkeiden kehitystä.

Monien vuosien aikana sairaalan TCM-valmisteet ovat edistyneet – esimerkiksi tuotanto ja laadunvalvonta ovat standardoituneet ja tiukemmat, mikä auttaa varmistamaan lääkkeiden laadun; ja perinteisten valmisteiden arkistointijärjestelmä heijastaa TCM:n kliinistä arvosuuntausta. Viime vuosina politiikan, kutenPerinteisten kiinalaisten lääkkeiden rekisteröintihallinnon erityismääräyksetja julkisten sairaaloiden suorituskyvyn arviointivaatimukset, sairaalan TCM-valmistelukehitys on tullut uudelle aallolle.

Mutta nousun takana on huomattavia ongelmia: kaavojen runsas päällekkäisyys, riittämättömät todisteet kliinisestä tehokkuudesta, jatkuvasti alhaiset muunnosprosentit hyväksytyiksi uusiksi lääkkeiksi ja käytön laajeneminen alkuperäistä tarkoitusta pidemmälle. Nämä ongelmat ovat ristiriidassa sairaalan TCM-valmisteiden alkuperäisen tarkoituksen kanssa ja rajoittavat kestävää kehitystä. Siksi tulevaisuudennäkymien syvempi analyysi on tarpeen. Tässä artikkelissa tarkastellaan historiallista taustaa ja politiikan kehitystä, kehitystilannetta ja kysymyksiä sekä käsitellään tulevia suuntia.

 

1. Poliittisten puitteiden historiallinen tausta ja kehitys

Sairaalan TCM-valmisteet ovat tärkeä osa Kiinan lääke- ja lääketieteellistä järjestelmää. Niiden ydinarvo näkyy kahdessa pääasiassa:

Kliinisten aukkojen täyttäminen:Erityissairauksiin, harvinaisiin sairauksiin tai yksilöllisiin hoitotarpeisiin he voivat tarjota kaavoja ja annosmuotoja, joita markkinoilta puuttuu (esim. tiivistetyt lastenlääkkeet, paikallisesti käytettävät laastarit/voiteet onkologian tukihoitoon jne.).

Toimii uuden lääketutkimuksen ja -kehityksen lähteenä:monet innovatiiviset kiinalaiset lääkkeet ovat peräisin sairaalavalmisteista (esim. Sanjiu Weitai; Compound Danshen Dripping Pills).

Niiden kehitys on kietoutunut tiiviisti politiikan kehitykseen, mikä heijastaa sekä TCM:n perinnöllisyyttä/innovaatiota että huumeiden sääntelyn nykyaikaistamista ja standardointia. Perinteisestä kokemusten keräämisestä nykyaikaiseen standardoituun johtamiseen ja nyt politiikan innovaatioihin ja alueelliseen koordinointiin kehitys voidaan jakaa neljään vaiheeseen:

Perinteisen lääketieteen perustamisvaihe(ennen vuotta 1949)

Moderni aloitusvaihe (1949–2000)

Standardoitu hallintavaihe (2001–2018)

Innovaatioiden läpimurtovaihe(2019–tällä hetkellä)

Kaiken kaikkiaan tämä kehitys edustaa päivityspolkua "kokemuksen perinnöstä" "tieteelliseen sääntelyyn" ja sitten kohti "innovaatiota, jolla on laajempi saatavuus". Politiikassa on noudatettu kahta pääketjua:

laadun ja turvallisuuden parantaminen standardoinnin avulla; ja

kliinisen arvon vapauttaminen institutionaalisten innovaatioiden kautta.

TCM:n elvyttämisen yhteydessä sairaalavalmistelut eivät ole vain perinteen väline, vaan myös tärkeä lähde nykyaikaiselle lääketutkimukselle ja -kehitykselle. Tulevaisuuden kehityksen tulee tasapainottaa paremmin sääntelyä ja innovaatioita, jotta laadukkaat valmistelut hyödyttäisivät laajempaa väestöä.

Viime vuosina lääketieteelliset laitokset ovat panostaneet huomattavasti enemmän sairaalavalmisteluihin kansallisen TCM-tuen ja julkisten sairaaloiden suorituskyvyn arviointipolitiikan vahvistamana. TCM:n tärkeiden strategisten suunnitelmien ja TCM-kehityksen "14. viisivuotissuunnitelman" täytäntöönpanon myötä kansalliset politiikat, kuten lääketieteellisten laitosten valmistelujen arkistointijärjestelmät ja suotuisat sairausvakuutusmaksukäytännöt, ovat edistäneet suuresti T&K-toimintaa.

2. Sairaalan TCM-valmisteiden nykyinen tila

2.1 Mittakaava ja jakelu

Julkisesti saatavilla olevien tilastojen perusteella vuodesta 2024:

Rekisteröityjen ja arkistoitujen lääketieteellisten laitosten valmisteiden kokonaismäärä valtakunnallisesti ylitetty33,000,

TCM-valmistelut huomioonyli 60 %(noin20,000),

vuosituotannon arvo oli noin8,5–9,0 miljardia RMB,

vakuutusturvan ja vakuutustuen vetämänä vuosikasvu (2020–2024) oli n.8%,

Valmisteluyksiköiden ("sairaalan valmisteluhuoneiden") määrä oli noin3,800,

näiden joukossa noin2,200hänellä oli pätevyys TCM-valmisteiden valmistukseen (n58%),

Keskimääräinen vuotuinen potilaskäyntien määrä oli noin120 miljoonaa, ja

perusterveydenhuollon laitoksissa käyttöosuus nousi35%(vs18%vuonna 2020).

Kehitys osoittaa "suuren mittakaavan mutta epätasaista" mallia. Rekisteröityjen lajikkeiden lukumäärällä mitattuna Itä-Kiinan osuus on suurin (noin 28 %), jota seuraa Lounais-Kiina (noin 20 %). Provinsseilla, joilla on vahvat TCM-resurssit, kuten Shandong, Sichuan, Guangdong ja Jiangsu, on huomattavasti korkeammat osuudet kuin muilla alueilla.

Terapeuttisella alueella hengityselinten sairaudet ja sydän-/aivoverisuonitaudit muodostavat suuremman osuuden, ja edustavia tuotteita ovat "Qingfei Huatan" -tahna ja "Yiqi Tongmai" -kapselit. Laitostyypin mukaan korkeimpien korkea-asteen sairaaloiden osuus on suurin (noin 55 %), enimmäkseen tärkeimmissä maakuntien TCM-sairaaloissa; Toissijaisen ja alemman tason TCM-sairaaloiden osuus on noin 30 % (enimmäkseen perinteiset annosmuodot; vuosituotannon arvo yleensä alle 5 miljoonaa RMB); erikoissairaaloiden (ortopedia, ihotauti jne.) osuus on noin 10 %; perusterveydenhuollon laitoksista vain noin 5 %, enimmäkseen ulkoistettua tai alueellisesti koordinoitua tuotantoa käyttäen.

2.2 Poliittinen tuki

Poliittinen tuki on kehityksen ydinvoima. Koordinoidulla kansallisella ja paikallisella politiikalla Kiina on rakentanut täyden ketjun politiikkajärjestelmän, joka kattaa T&K-rekisteröinnin/rekisteröinnin, tuotannon ja levityksen sekä jakelun ja käytön, mikä on aktivoinut markkinoita merkittävästi.

Politiikat, kuten valtioneuvoston uudistukset lääke- ja laitesääntelyn syventämiseksi, ovat lisänneet hakemusten määrää huomattavasti. Paikallinen käytäntö osoittaa, että arkistointikäytäntöjen optimointi voi tuottaa vuosittain yli 20 %:n kasvun (Fujianin maakunta mainitaan esimerkkinä).

Sääntelyviranomaiset ovat myös rakentaneet uusia arviointi- ja muuntamismekanismeja. National Medical Products Administration (NMPA) julkaisiPerinteisten kiinalaisten lääkkeiden rekisteröintihallinnon erityismääräykset(toteutettu vuonna 2023), joka loi "kolmen yhdistelmän" todistekehyksen, joka integroiTCM teoria, kokemusta ihmisen käytöstä, jakliiniset tutkimukset. Tässä lähestymistavassa korostetaan "ihmisten käyttökokemuksen" todistuspainoa (tekstissä kuvataan kasvavan noin 50–70 %), mikä tukee sairaalavalmisteiden muuntamista uusiksi lääkkeiksi.

Monet maakunnat ovat ottaneet käyttöön "in-province dispensing/transfer" (调剂) -käytännöt sairaalavalmisteluissa, mikä muodostaa porrastetun hallintaympäristön ja parantaa merkittävästi tuotannon arvoa. Guangdongin sanotaan käyttävän "arkistointi + dynaaminen arviointi" -mekanismia, ja ennusteiden mukaan lajikkeiden annostelu voi lisääntyä vuosina 2021–2025 ja mahdollisesti saada provinssin sairaaloiden valmistuksen arvon ylittäväksi 1,8 miljardia RMB. Alueelliset klusterit, kuten Beijing–Tianjin–Hebei ja Jangtse-joen suistoalue, ovat rakentaneet maakuntien välisiä vastavuoroisen tunnustamisen mekanismeja, jotka mahdollistavat tiettyjen lajikkeiden alueiden välisen liikkumisen.

Jotkut paikallishallinnot ovat myös elvyttäneet "lepäävät hyväksynnät" (historialliset hyväksynnät, joita ei ollut käytetty tuotantoon). Esimerkiksi Sichuan perusti yhteisen alustan, jotta GMP-sertifioidut yritykset voisivat valmistaa lepotilassa olevia lajikkeita, joiden käyttöasteen kerrotaan nousevan 78 prosenttiin.

2.3 Laitteistoinvestoinnit ja taloudelliset vaikutukset

Viime vuodet osoittavat "raskas omaisuusinvestointi + standardointipäivitys" -trendi. Mainittu maakunnan TCM-sairaalaesimerkki kuvaa suurta T&K-keskusta, joka yhdistää sairaalavalmisteiden valmistuksen, innovatiivisen kiinalaisen lääketieteen T&K:n ja perinteisen prosessoinnin. se pystyy valmistamaan lähes 30 annosmuotoa ja yli 200 valmistetta useilla tuotantolinjoilla, mikä on lähellä pienten ja keskisuurten valmistajien mittakaavaa.

Samankaltaiset hankkeet ovat kiihtyneet eri provinsseissa (esim. kunnallinen sairaala rakentaa uuden valmistelukeskuksen moderneilla laitteilla ja useilla tuotantolinjoilla; Yunnanin aluekeskus, joka on rakennettu ympäristöä säästävien julkisten hankintojen standardien mukaisesti digitaalisella jäljitettävyydellä). Standardoidun tuotantokyvyn omaavien hoitolaitosten osuus kasvoi vuoden 2021 48 prosentista 72 prosenttiin vuonna 2025, ja keskimääräinen vuosituotanto ylitti 500 000 annosta laitosta kohti.

"Matthew-ilmiö" (voittaja vie enemmän) on kuitenkin lisännyt alueellisia eroja: kehittyneiden alueiden korkea-asteen sairaalat ovat automatisoituneet, kun taas monet ruohonjuuritason laitokset kohtaavat vanhentuneita laitteita ja vaatimustenvastaisia ​​puhdastiloja. Vain noin 15 % läänin tason TCM-sairaaloiden valmisteluhuoneista läpäisi GPP:n, ja yli 60 % ruohonjuuritason laitoksista ei voinut rahoittaa laitepäivityksiä.

Taloudellisesti sairaalavalmistelut voivat olla mielekkäitä tulonlähteitä – jotkut laitokset raportoivat valmistelutuloista yli 10 % kokonaistuloista. Silti on myös "volyymikasvua, mutta voiton laskua". Mainitussa provinssisairaalaesimerkissä vuotuiset käyttökustannukset ovat yli 8 miljoonaa RMB, mutta keskimääräinen bruttokate on vain 18,7 %, joka on selvästi alle TCM:n patentoidun lääketeollisuuden keskiarvon (42 %). Kansallisesti noin 70 % sairaalavalmisteista tuottaa alle 100 000 annosta vuodessa; 65 % yksittäisistä lajikkeista tuottaa alle 500 000 RMB vuodessa, mikä ei usein riitä kattamaan poistoja ja työvoimakustannuksia. Alueelliset valmistelukeskukset ja liittoutumat voivat vähentää kustannuksia jaetun kapasiteetin ja hankintojen optimoinnin avulla.

3. Keskeiset ongelmat sairaalan TCM-valmisteiden kehittämisessä

3.1 Vakava homogeenisuus (kaavan päällekkäisyys)

Tutkimusten mukaan kaavojen päällekkäisyys oppilaitosten välillä voi olla 30–40 %. Monet valmisteet jäljittelevät markkinoitujen tuotteiden käyttöaiheita ja kaavalogiikkaa. Esimerkiksi ortopediassa samalla tavalla nimetyillä valmisteilla ("Bone Injury Mixture", "Activating Blood and Relieving Pain Mixture") on kaavan samankaltaisuus yli 80 % useissa sairaaloissa; jotkut eroavat vain lisäämällä/poistamalla 1–2 apuainetta.

Tämä homogeenisuus johtuu kahdesta systeemisestä aukosta:

arkistointi-/rekisteröintiprosessista puuttuu vahvoja innovaation arviointiindikaattoreita ja tiukkoja kaavojen vertailujärjestelmiä; järjestelmä korostaa turvallisuutta enemmän kuin kliinistä innovaatiota ja kannustaa vähäriskisiin, helposti arkistoitaviin, markkinaystävällisiin perinteisiin kaavoihin; sääntelyviranomaisilta saattaa myös puuttua kapasiteettia innovaatioiden arviointiin.

nimeäminen ja standardit ovat jäljessä: vuonna 2023 yli 60 % noudatti edelleen vuoden 2005 aikaisia ​​paikallisia nimeämissääntöjä, mikä aiheutti epäjohdonmukaisuuksia nykyisten lakistandardien kanssa.

3.2 Riittämätön kliininen näyttö tehosta

Heikko kliininen näyttö on suuri pullonkaula. Tutkimustiedot viittaavat siihen, että olemassa olevista sairaalavalmisteista korkea-asteen TCM-sairaaloissa vain 28,6 % on suorittanut satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT); yli 60 % luottaa pääasiassa takautuvaan tapausyhteenvetoon.

Esimerkki kuvaa pitkään käytettyä ortopedista valmistetta, jossa on kertynyt 23 000 tapausta; mutta standardoidussa RCT:ssä vuonna 2024 murtumien paranemisaikaero rutiinihoitoon verrattuna oli vain 0,8 päivää (P=0.11). Teksti varoittaa lisäksi aukoista "kokemukseen perustuvan tehon" ja "nykyaikaisen todisteen" välillä. Siinä mainitaan tapaus, jossa akuutin aivoverenvuotojen valmistaminen osoitti suurta tehokkuutta varhaisessa yksihaaraisessa tutkimuksessa, mutta myöhemmissä vaiheen II tiedoissa ei kerrottu osoittaneen tilastollisesti merkitsevää eroa lumelääkkeeseen, mikä laukaisi keskustelun.

Taustalla olevia syitä ovat:

epätasapainoiset T&K-kulut (enemmän prosessien parantamiseen kuin kliinisen tutkimuksen suunnitteluun),

väärin kohdistetut arviointijärjestelmät (retrospektiiviset analyysit hyväksytään edelleen voimakkaasti),

rekisteröinnin jälkeisten uudelleenarviointi- ja palautejärjestelmien puute ja

"kolmen yhdistelmän" todisteketjun heikko toteutus (fragmentoituneet ihmiskäyttöön liittyvät tiedot, heikko reaalimaailman tutkimussuunnitelma ja RCT-suunnitelmat, jotka voivat poiketa TCM-käytännöstä, kuten kiinteä annostus ja ei oireyhtymään perustuvaa säätöä).

Tekstissä todetaan, että äskettäin hyväksyttyjen uusien lääkevalmisteiden osalta sairaalavalmisteista peräisin olevien innovatiivisten lääkkeiden on yleensä edelleen suoritettava vaiheen II tutkimukset (rajallisia poikkeuksia lukuun ottamatta), mikä osoittaa, että sairaalavalmisteisiin liittyvää kliinistä näyttöä on vielä parannettava.

3.3 Kliinisen käytön vääristyminen

Kaksi vääristymää kuvataan:

sairaalavalmisteista on tullut de facto "sairaalan geneerisiä lääkkeitä" suhteellisen lievien arkistointistandardien ja poikkeusten vuoksi (esim. jotkut maakunnat sallivat tiettyjen 5+ vuotta käytettyjen perinteisten valmisteiden vapauttamisen tärkeimmistä farmakodynaamisista tutkimuksista) sekä innovaatioiden tarkastelun puutteen vuoksi.

sairaalavalmisteista on tulossa merkittäviä tulontekijöitä: hinnoittelun autonomia voi mahdollistaa sairaalavalmisteiden hinnoittelun 1,2–1,5-kertaisesti vastaaviin markkinoituihin tuotteisiin, mikä luo politiikan arbitraasin. Mainitussa esimerkissä todetaan, että vuonna 2024 yhdessä provinssissa toimitetuista tuotteista vain 32 % käytettiin kiireellisiin kliinisiin tarpeisiin; yli 40 % käytettiin rutiinikorvikkeena.

3.4 Käyttöalueen laajentaminen

Kun yhä useammat maakunnat ottavat käyttöön provinssien sisäisiä jakelukäytäntöjä ja jotkut ovat aloittaneet provinssien välisen jakelun, sairaalavalmisteet ovat laajentuneet yksittäisen sairaalan käytöstä useisiin laitoksiin eri alueilla luoden "alueellisia maamerkkejä" ilman kansallisen tason valvontaa.

Riskit kasvavat jyrkästi, koska:

useimmille sairaalavalmisteille ei ole tehty tiukkaa turvallisuusarviointia, ja riski kasvaa väestön kasvaessa;

useimmat ovat lähempänä "ehdokaslääkkeitä" kuin täysin todistettuja uusia lääkkeitä, joista puuttuu tiukat kliiniset tietojoukot, mikä voi vaikuttaa hoidon laatuun ja TCM-kliinisten tulosten luotettavuuteen.

3.5 Alhainen muuntoprosentti hyväksytyiksi uusiksi lääkkeiksi

Vaikka sairaalavalmisteita kutsutaan usein uusien lääkkeiden hautomoiksi, konversiotehokkuus on edelleen alhainen. Pekingin kyselyyn viitataan: vuonna 2025 patenttilupaprosentti oli vain 9,6 % ja muuntoprosentti uusiin lääkkeisiin alle 0,4 %.

Syitä ovat:

T&K-investointien epätasapaino (80 %+ resurssit laitteistoihin; T&K-kulut tyypillisesti alle 5 % vs. 15 %–20 % lääkkeiden vertailuarvot),

matalat arviointikynnykset sairaalavalmistelujen hyväksymiselle (erityisesti hakemuksen ja poikkeuksien kanssa),

riittämättömät ja epätyypilliset ihmiskäyttökokemukset (täydellinen sairauskertomusdokumentaatio alle 40 %),

heikko IP-suoja (vain ~30 %:lla laitoksista on patenttijärjestelmä),

skaalautumisvaikeudet (65 % valmistustiloista ei täytä teollisen mittakaavan tarpeita) ja

heikot kannustimet (vain 12 prosentilla maakunnista on erityisrahastoja; tutkijoiden tulojen keskimääräinen jako on alle 3 prosenttia).

3.6 Satunnaisten kustannusten inversio (kustannus ylittää hinnan)

Sairaalat raportoivat usein "kustannusten inversiosta". Tekstissä ehdotetaan kahta todennäköistä syytä:

vanhemmat valmisteet, jotka on hinnoiteltu historiallisten hinnoittelujärjestelmien mukaisesti, joita ei voida mukauttaa kustannusten muutoksilla;

uudet tuotteet hinnoitellaan itsenäisesti, mutta ne valmistetaan pienissä erissä, mikä johtaa korkeisiin yksikkökustannuksiin.

4. Suosituksia terveellisempään kehitykseen

4.1 Vahvistaa kliinistä arvoorientaatiota

Lääketieteellisten laitosten tulisi palata alkuperäiseen tarkoitukseen: tyydyttämättömien kliinisten tarpeiden täyttämiseen. Ehdotetut toimet:

vahvistaa kaavan innovaatioiden arviointia; rajoittaa voimakkaasti päällekkäisiä kaavoja;

keskittyä sairauksiin, joista puuttuu tehokas hoito;

vertailla eturivin hoidon standardilääkkeisiin ja priorisoida parempia kliinisiä tuloksia.

4.2 Vahvistetaan siirtymistä uusiin lääkkeisiin ("sairaala → markkinat")

Muunnolla on useita etuja: järjestelmällisempi tehon ja turvallisuuden arviointi asianmukaisen prekliinisen ja kliinisen työn avulla; laajempi potilasetu hyväksynnän jälkeen; kohtuullinen taloudellinen tuotto; ja positiivinen innovaatiosykli.

Ehdotettu lähestymistapa: rakentaa "lääketieteellinen, tutkimus ja teollisuus" -yhteistyömekanismi:

sairaalat keräävät kliinisiä tietoja,

tutkimuslaitokset tutkivat tehoainepohjaa ja laatustandardeja,

yritykset hoitavat mittakaavan ja teollistumisen.

IP voi seurata "sairaalajohtoista, monen osapuolen jakamista" -mallia. Yrityksen varhainen osallistuminen voi rahoittaa kliinistä tutkimusta ja nopeuttaa arvokkaiden valmisteiden muuntamista. Esimerkkinä mainitaan sairaala-alan "konversiorahasto", joka on siirtänyt useita valmisteita kliinisen tutkimuksen vaiheisiin.

4.3 Optimoi jakelu-/siirtokäytännöt

Suosittele tiukentuvia käytäntöjä: peruuta rutiiniprovinssien välinen ja provinssien sisäinen jakelu ja säilytä vain hätämekanismit kansanterveystapahtumia varten. Luo dynaaminen arviointi annostetuille lajikkeille: jos jakelu kestää yli 3–5 vuotta, vaadi vaihtamista uuteen lääkkeeseen tai poistumista. Guangdongin "Lingnan Famous Formula" -valintamalli (korostaa ainutlaatuisuutta ja ihmisen käyttökokemusta) mainitaan referenssinä.

4.4 Luo poistumismekanismi

Suosittele muodollisen hallintamenetelmän antamista sairaalavalmisteluista lopettamista varten seuraavilla kriteereillä:

vakavia turvallisuusongelmia,

samankaltaisten markkinoitujen tuotteiden olemassaolo,

epäonnistunut kliinisen arvon arviointi,

tuotteita, joita on käytetty 20 vuotta ilman päivitystä/muunnoksia ja joista puuttuu erottuva etu uudelleenarvioinnin jälkeen.

Poikkeusmekanismi voisi säilyttää rajoitetusti tuotteet, joilla on merkittäviä TCM-ominaisuuksia tai korvaamatonta arvoa. Mainitun korkea-asteen sairaalakäytännön kerrottiin vähentäneen lajikkeita 40 % ja parantaneen kliinisen käytön tehokkuutta 35 %. Lehti varoittaa sairaalavalmisteluista muodostumasta uudeksi voittovetoiseksi volyymikasvun ajuriksi.

4.5 Standardoi "ihmisten käyttökokemusten" tutkimus

Asiaankuuluvien lakien/asetusten ja ohjeiden, kuten esimUusien TCM-yhdistevalmisteiden kliinisen tutkimuksen ohjaavat periaatteet, jotka perustuvat ihmisten käyttökokemukseen(CDE:n julkaisema), asiakirjassa suositellaan sellaisen laadunhallintaohjeen kehittämistä ihmiskäyttökokemustutkimukselle, joka kunnioittaa TCM:n kliinisiä ominaisuuksia. Toimenpiteitä ovat paremmat tiedonkeruumenetelmät, parempi tutkimuskapasiteetti, vahvemmat tietojärjestelmät ja GCP-tyyppinen laadunhallinta. Esimerkkinä mainitaan todellisen maailman todisteiden alusta, joka tukee useiden tuotteiden kliinistä näyttöä.

 

Standardoi Cistanche-lisä (High-Actives) - Päivittäinen tuki eturauhasen terveydelle PhGs75% Ech 30% Act 12%

5. Johtopäätös

Sairaalan TCM-valmisteiden kehittämisen tarkoitus ja merkitys ovat:

vastaamaan yksilöllisiin kliinisiin tarpeisiinja markkinoitujen tuotteiden puutteiden korjaaminen;

TCM:n periminen ja innovointi, jossa yhdistyvät klassiset kaavat moderniin annostustekniikkaan ja parempaan laatuun;

terveydenhuollon laadun parantaminen, parantaa tuloksia, lyhentää hoitokursseja ja mahdollisesti vähentää kustannuksia;

tutkimuksen ja kliinisen kääntämisen edistäminen, tutkimuksen kliinisen soveltamisen nopeuttaminen ja perustan luominen uusien lääkkeiden kehitykselle;

toimitusvakauden varmistaminenerikoisvalmisteisiin tai harvinaisten sairauksien tarpeisiin.

Tällä hetkellä TCM-perinnön ja innovaatioiden keskeisenä kantajana sairaalavalmistelukehityksen tulisi noudattaa "laatua määrään nähden" ja palata alkuperäiseen tarkoitukseensa. Julkisen sairaalan suorituskyvyn arviointia voitaisiin harkitamuuntokurssi(hyväksyttyihin uusiin lääkkeisiin) sen sijaan, että vain laskettaisiin hakemuksia. Nykyinen nousukausi on paljastanut homogeenisuuden, alhaisen tehokkuuden ja laajenevan käyttöalueen, jotka edellyttävät moniulotteisia ratkaisuja, mukaan lukien vahvempi kliininen arvoorientaatio, parempi politiikan suunnittelu ja parannetut muuntamismekanismit. Paperissa painotetaan välttämistä "arviointivalmistelujen kehittäminen" tai "valmistelujen kehittäminen valmistelujen kehittämisen vuoksi" ja siirtyminen mittakaavan laajentamisesta laadun parantamiseen.

Tulevaisuuden kehittämisen tulisi keskittyä kolmeen suuntaan:

paluu kliinisiin tarpeisiin ja täyttämättömiin tarpeisiin vastaaminen;

hautomon roolin vahvistaminen innovatiivisten kiinalaisten lääkkeiden lähteenä;

dynaamisen hallinnon perustaminen korkealaatuisten lajikkeiden tukemiseksi ja "kuuman kehityksen, alhaisen muuntamisen" estämiseksi.

 

Kiitokset

Paperi ottaa huomioon You Hongtaon (Chongqing Huasen Pharmaceutical Co., Ltd.) ja Chen Lin (Chongqing Xier'an Pharmaceutical Co., Ltd.) ehdotukset.

 

Viitteet (käännetty; säilytetään täydellisenä sellaisena kuin ne on toimitettu)

[1] Li Zhe, Chang Nuan, Li Li. Politiikan historia, nykytilanne ja vastatoimenpiteet sairaalan TCM-valmisteluissa[J].Chinese Journal of Library and Information Science for Traditional Chinese Medicine, 2014, 38(1):38.
[2] Lu Ping. Lääketieteellistä tutkimusta TCM-valmisteiden periytymisen ja innovatiivisen kehittämisen edistämiseksi Pekingin lääketieteellisissä laitoksissa[D]. Peking: Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopisto, 2023.
[3] Ji Kangkang, Feng Jinying, Ran Lingchao et ai. TCM-valmisteiden sovellustilanne ja kehitysstrategiat lääketieteellisissä laitoksissa[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2024, 30(6):53.
[4] He Jialun, Tang Hongmei, Zhang Jianjun ym. TCM-valmisteiden nykytilanne ja saavutusten muuttamisen vaikeudet lääketieteellisissä laitoksissa[J].Kiinan lääketieteen saarnaaja, 2022, 24(5):466.
[5] Ma Zhongming, Ouyang Hui, Ni Jian ym. TCM-valmisteiden tila lääketieteellisissä laitoksissa ja sen vaikutukset uusien TCM-lääkkeiden T&K-polkuun[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(5):1415.
[6] Large Varieties Alliance. Ajatuksia ja oivalluksia konversioreitistä TCM-valmisteista → lääketieteellisten laitosten valmisteet → uudet TCM-lääkkeet[EB/OL]. [23.4.2025]. https: // mp.weixin.qq.com/ s?__biz=MzIzMzExNzEwNQ==&mid=2650213854&idx=1&sn=ccd4d17d4f8bdad771eb3004d5416b7b&ch ksm=f191c65065e809256d2beeccde4bda2377b9f2cb5eb083cc19fbfcf8f6e9b2811213e4313a8c&kohtaus=27.
[7] Wang Ting, Zhang Guangping, Yang Weifeng. Ongelmia ja vastatoimenpiteet T&K- ja TCM-valmisteiden muuntamisessa lääketieteellisissä laitoksissa[J].Chinese Journal of Pharmacy, 2020, 55(14):1205.
[8] Wang Shuo, Ma Sheng, Cheng Zhentian ym. Hotspotit ja trendianalyysi TCM-valmisteiden tutkimuksesta lääketieteellisissä laitoksissa Kiinassa CiteSpace-visualisoinnilla[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2024, 36(1):16.
[9] Liu Xiaoya, Shao Mingyi, Fu Yu, et ai. Ongelmia ja strategioita TCM-valmisteiden kehittämisessä lääketieteellisissä laitoksissa[J].Maailman tiede ja teknologia / perinteisen kiinalaisen lääketieteen ja Materia Medican modernisointi, 2023, 25(5):1782.
[10] Shi Nengjin, Ding Jing, Wang Gang et ai. Visualisointianalyysi tutkimuskeskuksista ja kotimaisten hoitolaitosvalmistelujen trendeistä viimeisen 40 vuoden ajalta[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(21):2353.
[11] Resurssit. Tutkimus TCM-valmisteiden kehitystilanteesta ja vastatoimista lääketieteellisissä laitoksissa TCM-lain näkökulmasta[D]. Changsha: Hunanin kiinalaisen lääketieteen yliopisto, 2021.
[12] Pharmaceutical Cloud Studio. Yleiskatsaus lääkintälaitosten valmisteluihin: politiikka, tuotteet, markkinat (edustava lajikeluettelo)[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[13] Pekingin Municipal Medical Products Administration. Lääketieteellisten laitosvalmisteiden rekisteröintitietojen kysely[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.beijing.gov.cn/yjj/xxcx/index.html.
[14] Guangdongin maakunnan lääkinnällisten tuotteiden hallinto. Guangdongin MPA julkaisi täytäntöönpanosäännöt, joilla standardoidaan kattavasti lääketieteellisten laitosten valmisteiden rekisteröinti ja arkistointi [EB/OL]. (22.12.2022) [30.4.2025]. https: // mpa.gd.gov.cn/xwdt/sjdt/content/post_4069651.html.
[15] Shandongin maakunnan lääketieteellisten tuotteiden hallinto. Lääketieteellisten laitosvalmisteiden rekisteröintitietojen kysely[EB/OL]. [2025-04-30]. http://mpa.shandong.gov.cn/col/col101777/index.html.
[16] Jiangsun maakunnan lääketieteellisten tuotteiden hallinto. Lääketieteellisten laitosvalmisteiden rekisteröintitietojen kysely[EB/OL]. [2025-04-30]. https: // zwpt.da.jiangsu.gov.cn/datacenter/dc/list/957f6c7eaa2649c996855e733242ecfe.
[17] Hebein provinssin lääketieteellisten tuotteiden hallinto. Tietoja lääketieteellisten laitosten valmistuslajeista [EB/OL]. [2025-04-30]. https: // yjj.hebei.gov.cn/hebsearch/publicIndex.
[18] Sichuanin maakunnan terveydenhuollon turvallisuushallinto; Sichuanin maakunnan henkilöstö- ja sosiaaliturvaosasto. Sichuanin maakunnan perussairausvakuutus, työtapaturmavakuutus ja äitiysvakuutuksen lääketieteellisten laitosten valmisteluluettelo (2022) [EB/OL]. (23.3.2023) [30.4.2025]. https: // www.sc.gov.cn/10462/c109869/2023/3/27/6af71b31a04548b7a5a49dc79812f4ac.shtml.
[19] Yang Bo, Zhou Qiwei, Gan Changmin, et ai. Ehdotuksia lääketieteellisten laitosten valmistelujen kehittämiseksi Yunnanin maakunnassa[J].Maailman kiinalainen lääketiede, 2021, 16(7):1142.
[20] Jiang Cuiping, Tao Yeqin, Lin Tao ym. Nykytilanne ja strateginen ajattelu lääkintälaitoksen TCM-valmisteluista uudessa tilanteessa[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2023, 43(3):323.
[21] Hubein provinssin lääketieteellisten tuotteiden hallinto. Tietoja lääketieteellisten laitosten valmistuslajeista [EB/OL]. [2025-04-30]. https: // mpa.hubei.gov.cn/bsfw/bmcxfw/sjcx/yp/.
[22] Liaoningin maakunnan lääketieteellisten tuotteiden hallinto. Lääketieteellisten laitosten valmisteiden rekisteröidyt lajikkeet[EB/OL]. (23.11.2022) [30.4.2025]. https: // ypjg.ln.gov.cn/ypjg/sjcx/sjsjzx/yp/2022112509385361408//.
[23] Ihmisten tiedot. Jilin standardoi sairaalassa käytettävän TCM-valmisteen lääkeluettelon [EB/OL]. (11.1.2021) [30.4.2025]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1688575564634953193&wfr=spider&for=pc.
[24] Valtioneuvoston päätoimisto. Ilmoitus "14. viisivuotissuunnitelman" antamisesta TCM-kehitystä varten[EB/OL]. (2022-03-03) [2025-04-30]. https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-03/29/content_5682255.htm.
[25] Kansallinen terveyskomissio.Kiinan terveystilastollinen vuosikirja 2023[M]. Peking: Peking Union Medical College Press, 2024.
[26] National Healthcare Security Administration verkkosivusto. Tilastotiedote kansallisen terveydenhuollon turvallisuuden kehittämisestä vuonna 2023 [EB/OL]. (26.7.2024) [30.4.2025]. https://www.gov.cn/lianbo/bumen/202407/content_6964551.htm.
[27] Valtioneuvoston päätoimisto. Mielipiteitä lääke- ja lääkinnällisten laitteiden sääntelyn kokonaisvaltaisesta syventämisestä lääketeollisuuden laadukkaan kehityksen edistämiseksi[EB/OL]. (30.12.2024) [30.4.2025]. https://www.gov.cn/gongbao/2025/issue_11806/202501/content_6999388.html.
[28] Fujian Food and Drug Administration. Lausunnot yhteiskäsittelyssä CPPCC:n Fujianin komitean 13. istunnon ehdotuksesta nro. 20251368[EB/OL]. (29.4.2025) [30.4.2025]. https: // yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/zfxxgkzl/zfxxgkml/kjwtws/202504/t20250429_6906624.htm.
[29] Wang Qi, Wang Yongyan, Xiao Wei ym. Asiantuntijat ovat yksimielisiä "kolmen yhdistelmän" rekisteröintiarviointijärjestelmän sijoituksesta ja "ihmisen kokemuksen" arvosuuntautumisesta [J].Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston lehti, 2025, 48(4):445.
[30] Lin Zhijian, Wang Hainan. Mahdollisuudet ja haasteet kliinisille proviisoreille uuden lääketutkimuksen ja -kehityksen alalla "kolmen yhdistelmän" näyttöjärjestelmän mukaisesti[J].Chinese Journal of New Drugs, 2022, 31(9):832.
[31] Ma Yilin, Ma Huanhuan, Wu Xiaolong. Tutkimus TCM-valmisteiden annostelu-/siirtokäyttökäytännöistä lääketieteellisissä laitoksissa[J].Chinese Journal of Hospital Pharmacy, 2025, 45(1):78.
[32] Xu Chao, Liu Xiwei. Jiangxi selvensi, että lääketieteellisten laitosten TCM-valmisteita, joita on käytetty yli 5 vuotta, voidaan jakaa/käyttää provinssin sisällä[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2019, 27(18):24.
[33] Xiao Wenming. Hunan: 44 lääketieteellisen laitoksen TCM-valmistetta voidaan jakaa/käyttää kaikkialla maakunnassa[J].Journal of Traditional Chinese Medicine Management, 2021, 29(16):153.
[34] Guangdongin maakunnan lääkinnällisten tuotteiden hallinto. Toimenpiteet TCM-valmisteiden annostelun/siirtokäytön hallintaan Guangdongin lääketieteellisissä laitoksissa[Z]. 2021.
[35] Guangdongin maakunnan perinteisen kiinalaisen lääketieteen hallinto. Guangdongin TCM-kehitys "14th Five-Year Plan" [EB/OL]. (2022-01-09) [2025-04-30]. https: // szyyj.gd.gov.cn/zwyw/gzdt/content/post_3734517.html.
[36] National Medical Products Administration. Mielipiteitä koordinoidun TCM-kehityksen tukemisesta Peking–Tianjin–Hebei[Z]. 2022.
[37] Shanghai Municipal Medical Products Administration. Toimenpiteet lääketieteellisten laitosten valmisteiden jakelun/siirtokäytön hallintaan Jangtse-joen suistoalueella[Z]. 2023.
[38] National Medical Products Administration. Ilmoitus 开展 lääkkeiden hyväksyntänumeroiden puhdistamisesta[Z]. 2022.
[39] Sichuanin maakunnan lääketieteellisten tuotteiden hallinto. Rakennussuunnitelma yhteiselle tuotantoalustalle hoitolaitosvalmisteluille[Z]. 2022.
[40] Liu Ruoxuan, Yu Xinyi, Xie Xiaolin et ai. Analyysi sairaalavalmisteteollisuuden nykytilasta ja tulevaisuuden suuntauksista[J].Moderni sairaala, 2025, 25(4):541.
[41] Xinhua Daily. Jiangsu Pharma siirtyy kohti uutta: TCM:n valmistuksen T&K-keskus Jiangsun maakuntasairaalassa TCM[EB/OL]. (2024-05-20) [2025-04-30]. https: // www.xhby.net/content/s664b55b0e4b01a918555cdce.html.
[42] Henan Daily Client. Sairaalan vahvistaminen valmistelujen avulla: Nanyang TCM -sairaalan "tuhannet kaavat ja sadat valmisteet" hyödyttävät ihmisiä[EB/OL]. (21.4.2025) [30.4.2025]. https: / / baijiahao.baidu.com/s?id=1830057882777900338&wfr=spider&for=pc.
[43] Yuxi Municipal Health Commission. Vastaus 6. CPPCC Yuxi -komitean [EB/OL] kolmannen istunnon ehdotukseen nro. 0096. (2025-10-03) [2025-04-30]. https: // www.yuxi.gov.cn/yxszfxxgk/jyyatabljg2714/20250103/1577196.html.
[44] Wang Jie, Qiao Xiyao, Lin Fei. Tutkimus TCM-valmisteiden tilasta lääketieteellisissä laitoksissa ja vastatoimien kehittäminen[EB/OL]. (25.4.2019) [30.4.2025]. https://www.longcuiyuan.com/news-id-4931.html.
[45] Perinteisen kiinalaisen lääketieteen kansallinen hallinto. Ilmoitus kansallisten korkea-asteen julkisten TCM-sairaaloiden suorituskyvyn seurantaa koskevan analyysin julkaisemisesta vuonna 2023 (Guowei Yizheng Han [2025] nro 55) [EB/OL]. (28.3.2025) [30.4.2025]. http://www.natcm.gov.cn/yizhengsi/zhengcewenjian/2025-03-28/36079.html.
[46] Nanjingin kiinalaisen lääketieteen yliopiston teknologian siirtokeskus. Lääketieteellisten laitosten ortopediset valmisteet[EB/OL]. (30.3.2023) [30.4.2025]. https: // ttc.njucm.edu.cn/2023/0330/c6093a111367/page.htm.
[47] Maimai. Luettelo TCM:n Shandongin maakunnan sairaalan itse tehdyistä valmisteista – tallenna varmuuskopioita varten![EB/OL]. (13.1.2025) [30.4.2025]. https: // maimai.cn/article/detail?fid=1861280807&efid=EmGApvAf76T2qfgT7GlYFg.
[48] ​​Su Pengli, Liu Jun, Yu Yanan et ai. TCM-evidenssijärjestelmän tutkimustilanteen ja arviointielementtien analyysi[J].Perinteisen kiinalaisen lääketieteen lehti, 2022, 63(3):288.
[49] Wang Jianxin, Sun Rui, Gao Xuemin ym. Tila- ja rationaalisuusanalyysi vahvojen suositusten perusteella, jotka perustuvat heikkolaatuiseen näyttöönKliiniset ohjeet kiinalaisten patenttilääkkeiden soveltamisesta edullisten sairauksien hoidossa[J]. Chinese Journal of Evidence-Based Cardiovascular Medicine, 2024, 16(6):657.
[50] Yang Zhongqi, Tang Yaqin, Du Yanping ym. Yleiskatsaus uusien TCM-lääkkeiden kliinisten tutkimusten kehitykseen Kiinassa[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2021, 46(7):1691.
[51] Chen Xu, Shen Lin, Bai Dong. Keskeisiä kysymyksiä ja ajatuksia lääketieteellisten laitosten valmisteluista ihmiskäyttöön ja kokemukseen perustuvassa innovatiivisessa TCM-lääketutkimuksessa ja -kehityksessä[J].Chinese Journal of New Drugs, 2020, 29(16):1830.
[52] Yang Maolin, Liu Zhaohui, Wu Yanmei ym. Tutkimus lääkintälaitosten valmisteiden nykytilasta Guangdongissa ja analyysi niiden mahdollisuuksista uusien lääkkeiden muuntamiseen[J].Strait Pharmaceutical Journal, 2023, 35(6):101.
[53] Geng Xinqi, Wu Bin, Ding Zhenglei et ai. Tutkimus tekijöistä, jotka vaikuttavat TCM-valmisteiden T&K-innostukseen Pekingin korkea-asteen lääketieteellisissä laitoksissa[J].Kiinan sairaalat, 2025, 29(2):16.
[54] Zhang Qi, Gao Yue, He Xiaowei et ai. Sairaalan sisäisten TCM-valmisteiden patenttisuojan tila ja analyysi[J].Maailman viimeisin lääketiede, 2019, 19(71):266.
[55] Chen Xu, Zhou Lixin, Li Na, et ai. Lääketieteellisten laitosten valmisteiden tutkimus- ja kehitystyön tila ja analyysi Pekingissä[J].Pääomaruoka ja lääketiede, 2017, 24(2):5.
[56] Kiinan nuorisoverkko. Jäsen Wang Jie: Kuinka sairaalan sisäiset TCM-valmisteet selviävät, kun hinta on korkeampi kuin myyntihinta?[EB/OL]. (11.3.2015) [30.4.2025]. https://wap.xinmin.cn/content/27019536.html.
[57] Guangdongin maakunnan lääkinnällisten tuotteiden hallinto. Ilmoitus "Lingnan Famous Formulas" -kokeiluvalinnan käynnistämisestä lääketieteellisten laitosten valmisteluja varten Guangdongissa[EB/OL]. (30.9.2022) [30.4.2025]. https: // mpa.gd.gov.cn/zwgk/jgsz/ypscaqjgc/gzwj/content/post_4023534.html.
[58] Tang Yaqin, Yang Zhongqi, Tang Zhao'an ym. Laadunhallintaohje TCM:n ihmiskäyttö-kokemustutkimukselle[J].China Journal of Chinese Materia Medica, 2024, 49(17):4801.
[59] Mou Na, Zhuo Yang, Gao Minjie. Analyysi tämänhetkisestä tilasta kerätä ihmiskäyttöön liittyviä kokemuksia TCM:stä lääketieteellisissä laitoksissa ja vastatoimissa[J].Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies, 2024, 43(8):582.