Lyhyt keskustelu tietyn kokonaisravintokaavan kliinisestä tutkimuksestaⅡ

4. Analyysi tietyn täysravintovalmisteen kliinisen kokeen tutkimuksen eduista ja haitoista

1. Kliinisen tutkimustutkimuksen tekemättä jättämisen edut ja haitat

Positiivisena puolena: sen jälkeen kun kansalliset elintarviketurvallisuusstandardit, jotka liittyvät tiettyihin täysravintovalmisteisiin, on virallisesti julkaistu, tällaisten tuotteiden koostumuksen suunnittelussa on noudatettava standardeja, jotka voivat jossain määrin osoittaa, että tuotteen kaavasuunnittelu on tieteellinen ja järkevä, sekä tuoteturvallisuus, tehokkuus ja kliiniset vaikutukset erityisiin lääketieteellisiin tarkoituksiin. FSMP:n sääntelymääräysten julkaisemisen jälkeen kotimaiset ja ulkomaiset tuotantoyritykset ovat samalla lähtöviivalla. Kliinisen kokeen tutkimuksen peruuttaminen on alentanut FSMP:n tulokynnystä jossain määrin, mikä edistää kiinalaisten tuotantoyritysten kehitystä ja murtaa monikansallisten yritysten FSMP-markkinaosuuden monopolin. tilanne. Kliinisen kokeen tutkimuksen peruuttaminen voi vähentää yritysten taloudellista taakkaa.

Napsauta ostaaksesi luomuvesisäiliötä

Huono puoli: "Toimenpiteissä" määrätään, että tietyt täysravintokaavat sisältävät elintarvikkeet on läpäistävä kliiniset kokeet, ja kliinisten tutkimusten peruuttaminen ei täytä "toimenpiteiden" vaatimuksia. Standardit eivät ole vielä valmiit. Kansallinen terveyskomissio on laatinut kansalliset elintarviketurvallisuusstandardit (luonnos kommentteja varten) vain useille 13:sta erityisestä täyden ravintokaavan ruoasta. On edelleen yli kymmenen tuotekaavamallia, joilla ei ole noudatettavia standardeja ja joita ei pidä peruuttaa. Kliinisten kokeiden vaatimukset kaikille tietyille täyden ravitsemuskaavan elintarvikkeille; Kliinisen kokeen vaatimusten peruuttaminen joidenkin tiettyjen täyden ravitsemuskaavan mukaisten elintarvikkeiden osalta voi helposti johtaa epäjohdonmukaisuuksiin tuotevalvontastandardeissa.

Maailmassa on yli 100 spesifistä täysravintokaavaruokaa ja jokaisen sairaustyyppisen tuotteen määrä on pieni, eikä tutkimustietoa tuotteiden ravintosisällön määrittämisestä ole paljon. Useimpien ravintoainesosien tyypit ja rajat useissa kommenttiluonnoksissa käyttävät täysravitsemuksellisen kaavan elintarvikkeiden tietoja, ja tuotteen kaava on suunniteltu yllä olevien standardien mukaan, mutta kaavan spesifisyys ei ole vielä vahva, ja kaava voi tyydyttää ihmisiä, joilla on useita sairauksia samanaikaisesti. Ravintotarpeiden tila. Siksi, vaikka useita standardeja julkaistaan ​​virallisesti, on silti tarpeen toimittaa suhteellisen riittävästi todisteita, jotka osoittavat tuotteen turvallisuuden ja kliinisen sovelluksen (vaikutuksen), kun rekisteröidään tiettyä ravintosisältöä.

2. Kliinisten tutkimusten edut ja haitat

Positiivinen puoli:

(1) Se on Kiinan kansallisten ehtojen mukainen. Toisin kuin ulkomailla, joissa pieni määrä valmistajia on keskittynyt FSMP:n tuotantoon ja myyntiin, FSMP on nouseva teollisuus Kiinassa, ja sen työntekijöihin kuuluu lääkevalmistajia, luontaistuotevalmistajia, äidinmaidonkorvikkeiden valmistajia, yleisruokavalmistajia ja muita valmistajia. . Yrityksillä on suuria eroja tuotevalvontakonsepteissa, tutkimuksessa ja kehityksessä, tuotanto- ja tarkastuskyvyssä sekä tuotteiden laadunvalvontakyvyssä.

Tässä vaiheessa erityisten ravintovalmisteiden vaatiminen kliinisten kokeiden suorittamiseen auttaa ja opastaa yrityksiä pohtimaan kaavojen rationaalisuutta tieteellisestä näkökulmasta ja edistää koko teollisuuden tervettä kehitystä.

(2) Takaa tuotteen elintarviketurvallisuus ja kliininen käyttö (vaikutus). Nykyisten FSMP-standardien mukaan sama kaavavalmiste voi vastata useista erityissairauksista kärsivien potilaiden ravitsemustarpeisiin, eli yhtä tuotetta voidaan käyttää useisiin tarkoituksiin. Kliininen tutkimustutkimus voi auttaa seulomaan tuotteen soveltuvan populaation, varmistamaan tuotteen elintarviketurvallisuuden ja kliinisen käytön (vaikutuksen) ja samalla vähentää tuotteen kaavan tarkistamisen vaikeuksia välttäen suuren määrän nopeaa sisäänvirtausta homogeenisia kaavoja markkinoille,

(3) Tietyn täysravintovalmisteen kliiniset kokeet ovat mahdollisia. Entinen Food and Drug Administration julkaisi "Specifications" organisoidakseen ohjeiden laatimisen tiettyjen täyden ravitsemuskoostumuksen sisältävien elintarvikkeiden kliinisiä tutkimuksia varten (4 tuotetta on julkisesti pyydetty yleisöltä ja 8 tuotetta on julkisesti pyydetty yleisöltä). Otosvaatimukset, koehenkilöiden valinta, testitapausten määrä ja havainnointiaika, havainnointiindikaattoreiden valinta, testitulosten määrittäminen, tiedonhallinta ja tilastollinen analyysi jne. on määritelty, mikä voi ohjata hakijoita tekemään kliinistä tutkimusta kohdistetusti. .

Periaate korostaa tuotteen turvallisuutta ja ravitsemuksellista tukivaikutusta erottaa sen täysravintokaavasta, eikä painota sairauksien terapeuttista vaikutusta. Kun edellä mainitut määräykset ja normit on julkaistu peräkkäin, tietyn täysravintokaavan elintarvikkeiden kliininen koetutkimus on mahdollista.

Huono puoli: Tuoteformulaatioiden suunnittelu, kliinisten kokeiden suorittaminen, epävarmuus siitä, onko tuotteella vastaavia kliinisiä tuloksia, ja kliinisten tutkimusten korkeat kustannukset ovat tärkeimmät syyt siihen, miksi yritykset viivyttelevät kliinisten tutkimusten tekemistä.

5. Tarvitaanko kliinistä tutkimusta tietyille täysravitsemuksellisille elintarvikkeille

Sääntelyn asianmukaisuuden määrittämiseksi on otettava huomioon kansalliset olosuhteet ja nykyinen tilanne sekä oltava hyvä ennuste odotettavissa olevista sääntelyn tuloksista.

FSMP:n valvonta Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja Australiassa/Uudessa-Seelannissa alkoi 1980-luvulla ja on käynyt läpi vuosikymmenten kehityshistorian. Tuotteet tulevat pieneltä määrältä valmistajia, ja ala on suhteellisen kypsä. Korkean yrityksen rehellisyyden ja vahvan tietoisuuden lainkuuliaisuudesta tapauksessa FSMP:n valvonta keskittyy yrityksen itsehallintaan ja listaamisen jälkeiseen auditointimekanismiin, mikä on kunkin maan kansallisten olosuhteiden ja status quon mukainen.

Vastaavasti FSMP on nouseva teollisuus Kiinassa vielä lapsenkengissään. Monet lääke-, luontaistuote- ja jopa ei-lääkealan elintarvikkeiden valmistajat ovat muuttuneet tälle alalle. Työntekijöitä on paljon ja tuotantokapasiteetti epätasainen. Rekisteröinnin hallinta keskittyy esitarkastusjärjestelmään, joka on myös Kiinan kansallisten olosuhteiden ja status quon mukainen.

Tällä hetkellä Kiinassa, Yhdysvalloissa ja Japanissa on erilaisia ​​säännöksiä tietyistä täysravintovalmisteista kuin muilla FSMP-tyypeillä, mutta sääntelyvaatimukset ovat erilaiset. On syytä huomata, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) uskoo, etteivät kaikki tiettyjä sairauksia (mukaan lukien erityistä ruokavaliota vaativat sairaudet) sairastavien potilaiden ruoat ole lääkinnällisiä ruokia. Tai tulehduksellinen suolistosairaus, tyypin 2 diabetes, preoperatiivinen ja postoperatiivinen liikalihavuus ja muut sairaudet, jotka "tarjoavat erityistä ravitsemustukea ja joilla on vastaava sairauden hoito" -tuotteet, jotka eivät täytä FSMP:n lakisääteistä määritelmää ja standardeja ja joita tulisi hoitaa lääkkeinä. Koska edellä mainituista sairauksista kärsivillä potilailla ei ole erityisiä ravitsemustarpeita ja (tai) heillä on esteitä tavallisten elintarvikkeiden tai tiettyjen ravintoaineiden käytölle.

Kiinassa "General Rules" uskoo, että potilailla, joilla on 13 yleistä erityissairautta, mukaan lukien edellä mainitut sairaudet, on erityisiä ravitsemustarpeita, ja vastaavat 13 erityistä täysravintovalmistetta voidaan merkitä etikettiin "täyttää erityiset ravitsemukselliset tarpeet". " jne. termeillä, mutta ne eivät saa väittää sairauksien ehkäisy- ja hoitovaikutuksia. Japani ei ole selventänyt yksittäisten arviointityyppisten potilaiden käyttöön tarkoitettujen elintarvikkeiden luokkia (mukaan lukien tietyt täysravintovalmisteet), mutta sallii tällaisten tuotteiden väittää olevan "sairauksien hoito ja taudin uusiutumisen estäminen", ja nämä vaikutukset on vahvistettava kliinisillä opinnot.

Yllä olevien hoitovaatimusten perusteella ei ole vaikeaa nähdä, että mailla on erilaisia ​​näkemyksiä esimerkiksi siitä, ovatko tietyt ravintovalmisteet lääkkeitä vai FSMP-valmisteita, onko tietyistä sairauksista kärsivillä potilailla erityisiä ravitsemustarpeita ja onko tietyillä ravintovalmisteilla terapeuttisia vaikutuksia sairauksiin. .

Koska maailmanlaajuisesti puuttuu suuri määrä tutkimustietoja tietyistä täysravintovalmisteista, tarvitaan kliinisiä tutkimuksia sen varmistamiseksi, liittyykö tuotteeseen elintarviketurvallisuusriskejä, pystyykö se todella vastaamaan kohdeväestön erityisiin ravitsemuksellisiin tarpeisiin ja välttämään tuotteiden satunnainen merkitseminen Useita kysymyksiä, kuten soveltuva väestö- ja väärinkäyttöväitteet, on muotoiltu Kiinan kansallisten olosuhteiden, FSMP-standardien status quon, tuotteiden ominaisuuksien ja sovellettavien populaatioiden kattavan huomioimisen perusteella.

Sen vuoksi vie aikaa sen tarkistamiseen, onko tiettyjen täysravintokoostumuksen sisältävien elintarvikkeiden kliinistä tutkimusta koskeva vaatimus asianmukainen, ja kliinisen tutkimuksen vaatimuksen kumoaminen tiettyjen täysravitsemuksellisten elintarvikkeiden osalta vaatii vielä huolellista harkintaa. Kahden viime vuosikymmenen aikana, jolloin sitä hoidettiin lääkkeiden mukaan, hyväksyttyjä tuotteita oli alle 70; vain kahden tai kolmen vuoden aikana FSMP:n rekisteröinnin hallinnan käyttöönotosta ilmoitettiin yli 300 tuotetta ja tuotantoa tulee tulevaisuudessa lisää Monet valmistajat ovat vielä haparoimassa FSMP:n tutkimuksessa ja suunnittelussa. Siksi heidän on oltava suhteellisen varovaisia ​​FSMP-rekisteröinnin hallinnan vapauttamisasteen suhteen.

Cistanche-uutteen edut

Cistanche-uute on tehokas luonnollinen lääke, joka on johdettu Cistanche deserticola- ja Cistanche tubulosa -kasveista, joita esiintyy yleisesti Kiinan, Mongolian ja Keski-Aasian kuivilla alueilla. Uute on ollut osa perinteistä kiinalaista lääketiedettä vuosisatojen ajan, ja sitä kutsutaan usein "aavikon ginsengiksi" sen lukuisten terveyshyötyjen vuoksi. Rikas historia ja laajat tutkimukset, jotka tukevat sen tehokkuutta, cistanche-uutteesta on tullut suosittu ravintolisä viime vuosina. Tämä artikkeli tutkii cistanche-uutteen erilaisia ​​vaikutuksia ihmisten terveyteen ja hyvinvointiin.

Immuunijärjestelmän vahvistaja

Cistanche-uute on luonnollinen immuunivastetta vahvistava aine, koska se sisältää useita aktiivisia yhdisteitä, kuten ekinakosidia ja akteosidia, joiden on osoitettu tehostavan immuunijärjestelmää. Nämä yhdisteet voivat stimuloida immuunisolujen, kuten makrofagien ja lymfosyyttien, tuotantoa ja lisätä kehon vastustuskykyä infektioita ja sairauksia vastaan. Lisäksi tsitanche-uutteella on havaittu olevan antiviraalisia ja antibakteerisia ominaisuuksia, mikä tekee siitä tehokkaan lääkkeen vilustumiseen, flunssaan ja muihin yleisiin vaivoihin.

Kognitiivinen tehostaja

Yksi cistanche-uutteen merkittävimmistä vaikutuksista on sen kyky parantaa kognitiivista toimintaa. Se sisältää useita hermostoa suojaavia yhdisteitä, mukaan lukien fenyylietanoidiglykosideja, joiden on osoitettu edistävän hermosolujen kasvua, parantavan synaptista plastisuutta ja parantavan muistia ja oppimiskykyjä. Lisäksi cistanche-uutteen on havaittu lisäävän välittäjäaineiden, kuten dopamiinin, serotoniinin ja norepinefriinin, tasoja, joilla on ratkaiseva rooli mielialan, motivaation ja kognitiivisten toimintojen säätelyssä.

Antioksidanttisia ja ikääntymistä estäviä ominaisuuksia

Cistanche-uute on voimakas antioksidantti, koska se sisältää runsaasti fenyylietanoidiglykosideja, polysakkarideja ja muita bioaktiivisia yhdisteitä, jotka voivat neutraloida vapaita radikaaleja ja suojata kehoa oksidatiiviselta stressiltä. Oksidatiivinen stressi on yhdistetty useisiin ikääntymiseen liittyviin sairauksiin, kuten Alzheimerin tautiin, syöpään ja sydän- ja verisuonisairauksiin. Vähentämällä oksidatiivista stressiä, sistansiuute voi auttaa hidastamaan ikääntymisprosessia ja edistämään yleistä terveyttä ja pitkäikäisyyttä.

Seksuaalinen terveys ja elinvoima

Cistanche-uutetta on perinteisesti käytetty afrodisiaakina ja luonnollisena lääkkeenä seksuaalisen toimintahäiriön hoitoon. Se voi lisätä verenkiertoa sukuelinten alueelle, parantaa libidoa ja parantaa seksuaalista suorituskykyä. Lisäksi kiistansiuutteen on havaittu edistävän typpioksidin tuotantoa, molekyyliä, jolla on ratkaiseva rooli verenkierron ja erektion laadun säätelyssä. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että cistanche-uute voi lisätä siittiöiden määrää ja liikkuvuutta, mikä tekee siitä lupaavan hoidon miesten hedelmättömyyteen.

Energiatehostin ja väsymys taistelija

Cistanche-uute tunnetaan adaptogeenisistä ominaisuuksistaan, mikä tarkoittaa, että se voi auttaa kehoa sopeutumaan stressiin ja ylläpitämään optimaalista energiatasoa. Lisäämällä adenosiinitrifosfaatin (ATP) tuotantoa, joka on ensisijainen soluenergian lähde, kivenuute voi torjua väsymystä ja parantaa fyysistä suorituskykyä. Tämä tekee siitä erinomaisen lisäravinteen urheilijoille sekä henkilöille, jotka kokevat uupumusta tai kroonista väsymystä.

Tukee terveellistä painonhallintaa

Cistanche-uutteella on havaittu olevan liikalihavuuden vastaisia ​​vaikutuksia säätelemällä rasva-aineenvaihduntaa ja estämällä rasvakudoksen muodostumista. Se voi myös lisätä energiankulutusta ja parantaa insuliiniherkkyyttä, jotka ovat tärkeitä tekijöitä terveen painon ylläpitämisessä. Tämä tekee cistanche-uutteesta lupaavan lisäravinteen henkilöille, jotka haluavat hallita painoaan luonnollisesti ja terveellisesti.

Yhteenvetona voidaan todeta, että cistanche-uute tarjoaa laajan valikoiman terveyshyötyjä, mikä tekee siitä arvokkaan lisäyksen kaikkiin hyvinvointihoitoihin. Sen immuunijärjestelmää vahvistavat, kognitiivista toimintaa vahvistavat, antioksidanttiset ja ikääntymistä estävät ominaisuudet sekä potentiaali parantaa seksuaalista terveyttä, elinvoimaa ja painonhallintaa tekevät siitä monipuolisen ja tehokkaan luonnollisen lääkkeen. Kuten minkä tahansa ravintolisän kohdalla, on tärkeää neuvotella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin ryhdyt sisällyttämään päivittäiseen rutiiniin.