Vertaileva tutkimus ravintolisän hoidon tehokkuudesta potilaille, joilla on krooninen munuaissairaus: satunnaistettu tutkimus

Abstrakti:Krooninen munuaissairaus(CKD) sisältää heterogeenisiä sairauksia, jotka vaikuttavatmunuaisten rakenne ja toiminta. Aliravitsemuksella on ratkaiseva rooli potilailla, joilla onCKD hemodialyysissä(HD) hoitoon ja se liittyy lisääntyneeseen sairaalahoitojen määrään ja kestoon. Tämän satunnaistetun, rinnakkaisen, interventiokontrolloidun tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, parantaako päivittäisen lisäravinteen käyttö Grand Fontaine Laboratoriesin kehittämällä uudella ravintotuotteella ihmisen ravitsemustilaa ja antropometrisiä parametreja.vaiheen 5 CKD-potilaattavanomaisiin munuaisten ravitsemussuosituksiin verrattuna kolmen kuukauden seurannan jälkeen. Ruokavalio, antropometriset mittaukset, fyysinen aktiivisuus ja verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden toimenpiteen jälkeen. Interventioryhmässä havaittiin merkittäviä parannuksia ruumiinpainossa (1,5 kg [95 % CI: 0,9 - 2,12 kg]) ja painoindeksissä (0,54 kg/m2 [95 % CI: {) {12}}.31 - 0.77];p-arvo ryhmien välillä, 0.002 ja 0,006). Kontrolliryhmässä transferriinin saturaatiossa havaittiin merkittävää laskua (−5,04 % [95 % CI:−8.88 asti−1.21]) ja alfa-tokoferolitasot (−3,31 umol/l [95 % CI:−6.30 asti−0.32]). Päätimme, että päivittäinen ruokavalion saanti tietynmunuaisten ravintolisäCKD-potilailla, joilla on aliravitsemus tai riski aliravitsemuksesta, voi estää ravitsemuksellisten parametrien heikkenemisen.

Avainsanat:aliravitsemus;krooninen munuaissairaus; ravitsemustila; täydennystä

NAPSAUTA TÄSTÄ SAATTAksesi yrttiliuosta munuaisiin

1. Esittely

Krooninen munuaissairaus(CKD) sisältää useita heterogeenisiä tiloja, jotka vaikuttavat munuaisten rakenteeseen ja toimintaan [1]. Yleensä tälle taudille on ominaista etenevä ja peruuttamaton sairauden paheneminenmunuaisten toiminta. CKD voidaan määritellä glomerulusten suodatusnopeuden (GFR) vähenemiseksi, lisääntyneeksi virtsan albumiinin erittymiseksi tai molemmiksi. GFR:ää pidetään munuaisten toiminnan pääasiallisena ennustajana, mikä mahdollistaa munuaisten tilan arvioinnin ja luokittelun viiteen vaiheeseen [2]. Kahden viime vuosikymmenen aikana kroonisesta taudista on tullut merkittävä kansanterveysongelma, ja sen levinneisyys on arviolta 8–16 prosenttia maailmanlaajuisesti [3]. Tämä osoittaa, että CKD:tä sairastavien aikuisten kokonaismäärä on noin 500 miljoonaa, joista 225,7 miljoonaa on miehiä (205,7–257,4 miljoonaa) ja 271,8 miljoonaa naisia ​​(258,0–293,7 miljoonaa) [4] .

ENRICA-tutkimuksen (Estudio de Nutrición y Riesgo Cardiovascular en España) mukaan CKD sairastaa noin joka seitsemäs Espanjan väestön aikuisista (15,1 %), mikä on enemmän kuin aikaisemmassa EPIRCE-tutkimuksessa (Estudio Epidemiológico de la Insuficiencia Renal). fi España) tutkimuksessa (9,2 %) [5]. Kroonisen taudin merkittävä taakka ja kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle riippuvat kahdesta tekijästä. Ensinnäkin dialyysi ja munuaisensiirto, jotka tehdään 1 %:lle kroonista munuaistautia sairastavista potilaista, ovat kalleimpia kroonisten sairauksien hoitoja. Toiseksi tähän sairauteen liittyy korkea sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus [5].

Aliravitsemus on ratkaisevassa roolissa hemodialyysihoitoa saavien kroonista munuaistautipotilaiden kehittymisessä, ja se liittyy lisääntyneeseen sairaalahoitojen määrään ja kestoon [6–8]. Eri tutkimuksissa on arvioitu, että 20–50 % HD-potilaista on aliravittuja [9], mikä ennustaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Siksi kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden ravitsemustila tulee arvioida määräajoin, ja kaikki ravitsemukselliset puutteet on hoidettava asianmukaisesti, erityisesti niillä, joilla on HD-tauti [10]. Koska kroonisesta munuaistaudissa on joitain suositeltuja ruokavaliorajoituksia, erityisesti proteiinin saannin suhteen [3–5], lisääntynyt proteiinin saanti voi vaarantaa taudin kulun [10]. Lisäksi kroonisessa kroonisessa taudissa 5–5D-vaiheessa saattaa olla tarpeen rajoittaa nesteen saantia riippuen siitä, säilyykö jäännösvirtsa, ja vastaavasti nesteen saantia koskevat suositukset tulee yksilöidä kullekin potilaalle [6–8].

Tässä yhteydessä munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden, erityisesti CKD 3B–5D -vaiheessa olevien, on noudatettava tiukkoja ruokavaliosuosituksia, jotka voivat joskus johtaa ravitsemuksellisiin puutteisiin. Näin ollen näiden potilaiden ravitsemustila tulee arvioida määräajoin, erityisesti niillä, joilla on HD [11], ja heitä tulee tarvittaessa hoitaa aloittaen ravintoaineiden rikastamisesta ja sen jälkeen oraalisilla ravintolisillä (ONS). Tällä hetkellä lääkemarkkinoilla on niukasti tuotteita, joiden proteiinipitoisuus on kohtalainen, ja useimmat niistä eivät ole tyydyttävän makuisia. Aistinvaraiset ja ravintolisän formulaatiotekijät voivat johtaa rajoituksiin ravintolisäaineiden määräämisessä kroonisesta sairaudesta kärsivien potilaiden ravitsemuksellisten vaatimusten saavuttamiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, parantaako päivittäisen lisäravinteen käyttö Grand Fontaine Laboratoriesin kehittämällä uudella ravintotuotteella 5D-vaiheen CKD-potilaiden ravitsemustilaa ja antropometrisiä parametreja verrattuna tavanomaisiin ravitsemussuosituksiin kolmen kuukauden hoidon jälkeen.

2. Materiaalit ja metodit

2.1. Opintojen suunnittelu

Prospektiivista, satunnaistettua, avointa ja kontrolloitua rinnakkaisten ryhmien ruokavaliointerventiotutkimusta käytettiin arvioimaan FontActiv® Renal HP -ravintovalmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta kolmen kuukauden interventiojakson aikana. 2.2. Tutkimukseen osallistujat Maaliskuusta 2019 heinäkuuhun 2020 seulottiin 80 mahdollista peräkkäistä ehdokasta Centre de Dialisi I Recerca Aplicadan (DIRAC) ja Hospital Clinic de Barcelonan nefrologia- ja munuaissiirtoosastolta. Näistä potilaista 39 ei kuitenkaan täyttänyt sisällyttämiskriteerejä. Loput 41 potilasta satunnaistettiin interventio- ja kontrolliryhmiin (tavallinen hoito). Kolme potilasta vetäytyi tutkimuksesta ennen kolmen kuukauden päätetapahtumaa (yksi kuoleman vuoksi, yksi elinsiirron vuoksi ja yksi nefrologin pyynnöstä). Siten 38 koehenkilöä suoritti tutkimuksen, 19 interventioryhmässä ja 19 kontrolliryhmässä.

Osallistujat olivat potilaat, joilla oli stabiili krooninen munuaisten vajaatoiminta viimeisen vuoden aikana (vaihe 5 CKD), joille tehtiin HD tai peritoneaalidialyysi (PD), joilla ei ollut vakavaa dokumentoitua sydän- ja verisuonisairautta (iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, perifeerinen verisuonisairaus) ) ja joilla on aliravitsemus tai suuri aliravitsemusriski. Kaikkien osallistujien ravitsemustila arvioitiin sekä tutkimuksen alussa että toimenpiteen lopussa käyttäen subjektiivista globaalia arviointia (SGA), joka on aiemmin validoitu CKD-potilailla [12]. SGA arvioi muutoksia ravinnon saannissa ja ruumiinpainossa, ruoansulatuskanavan häiriöitä ja munuaisten toiminnan heikkenemistä [12].

Osallistujat, joilla on aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauti, jokin vakava krooninen sairaus, alkoholismi tai muu huumeriippuvuus tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka aiheuttavat vaikeuksia riittävän ruokavalion noudattamisessa, suljettiin pois. Myös ne, jotka käyttivät vitamiineja, soijaa tai ravintolisää tutkimusta edeltävän kuukauden aikana, suljettiin pois. Potilasta seuranneen nefrologin ennakkolupa oli pakollinen, ja kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

2.3. Testattava tuote

FontActiv® Renal HP on juotavaksi valmis, ravitsemuksellisesti täydellinen ja tasapainoinen juoma, joka sisältää runsaasti biosaatavia maitoproteiineja (16 g/200 ml pullo), ravintokuitua ja runsaasti energiaa (2 kcal/ml). joka on suunniteltu CKD-potilaiden ruokavalion hallintaan. Tämä valmiste on myös rikastettu vitamiineilla ja kivennäisaineilla, ei sisällä laktoosia ja on gluteeniton. Lisäksi tämä tuote sisältää vähän natriumia, kaliumia ja fosforia. FontActiv® Renal HP:n ravintoarvot on kuvattu lisämateriaalitaulukossa S1. Valmistajan ohjeiden mukaan tätä valmistetta tulee ravistaa ennen avaamista ja se on suositeltavaa tarjoilla kylmänä. Lisäravinteena suositellaan nautittavaksi 1-3 pulloa/vrk. Koska on välttämätöntä rajoittaa nesteen saantia kroonisessa munuaissairauspotilailla, suosittelemme tässä tutkimuksessa potilaiden nauttimista 1 pullon päivässä. Tuotteen aistinvaraisten ominaisuuksien osalta sillä on vaniljan makuista.

2.4. Interventio, fyysinen aktiivisuus ja kliiniset mittaukset

Kun kirjallinen tietoinen suostumus oli allekirjoitettu, osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään (ravitsemusinterventio tai kontrolli), säilyttäen samalla sukupuolten tasa-arvon interventioryhmien välillä. Satunnaistaminen suoritettiin peräkkäisellä allokoinnilla käyttämällä suljettuja kirjekuoria, jotka tehtiin tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa käyttäen. Kaikille osallistujille tehtiin ensimmäinen (perus)tutkimus, jonka jälkeen heitä pyydettiin jatkamaan määrättyä interventiota 3 kuukautta (15 viikkoa). Yhteensä 41 osallistujaa satunnaistettiin, joista 21 sijoitettiin ravitsemusinterventioryhmään (11 miestä ja 10 naista), jotka söivät yhden pullon (200 ml) ravintolisää päivässä ja 20 osallistujaa (10 miestä ja 10 naista), jotka saivat standardia. CKD:n ravitsemussuosituksiin perustuvat ravitsemusohjeet. Suun kautta otettavan ravintolisän käyttö räätälöitiin jokaisen osallistujan ravitsemustarpeen mukaan ottaen huomioon heidän elämäntavat ja päivittäiset rutiinit lisäravinteen saannin takaamiseksi. Näille osallistujille ei tehty muita ruokavaliotoimenpiteitä.

Mahdollisten ravintolisän nauttimiseen liittyvien epämukavien tunteiden (esim. oksentelun, kylläisyyden tunteen) minimoimiseksi osallistujia suositeltiin yleensä juomaan tuote kylmänä ja sietämättömille jakamaan se koko päivälle. Kaikki osallistujat saivat ohjeet tuotteen nauttimiseen. Varmistaakseen vaatimustenmukaisuuden osallistujia pyydettiin tuomaan käytetyt pullonkorkit tuotteesta jokaiselle seurantakäynnille.

Kontrolliryhmän osallistujat, jotka eivät käyttäneet ravintolisää ja joilla oli jonkinasteista aliravitsemusta, saivat normaalia hoitoa.

Kaikki osallistujat haastattelivat kasvokkain ravitsemusterapeutin kanssa lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Tiedot sukupuolesta, iästä, koulutustasosta, sosiodemografisista ominaisuuksista sekä kliinisistä ja elämäntavoista kerättiin. Lisäksi validoitua 151-item food Frequency -kyselylomaketta (FFQ) käytettiin määrittämään ruoan saanti edellisenä vuonna [13]. Ennen jokaista seurantakäyntiä ja sen jälkeen jokainen osallistuja täytti myös lyhyen kyselylomakkeen ravintolisän mahdollisista haittavaikutuksista. Fyysistä aktiivisuutta arvioitiin käyttämällä lyhyttä Minnesota Leisure Time Physical Activity -kyselyä, joka oli validoitu Espanjan väestölle [14].

Dialyysin jälkeen koulutetut ravitsemusterapeutit keräsivät antropometriset mittaukset, kuten pituuden, painon sekä vyötärön ja vatsan ympärysmitan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua. Lisäksi plicometriaa käytettiin mittaamaan tricepsin ihopoimua, ja mittanauhalla mitattiin käsivarren ja jalkojen ympärysmitta. HD suoritetaan yleensä kolme kertaa viikossa ja käynnit tehtiin väliviikon aikana, jolloin varmistettiin nesteen ja elektrolyyttitasapaino. Painoindeksi (BMI) laskettiin jakamalla paino (kg) pituuden neliöllä (m) ja soveltamalla dialyysipotilaiden erityistä raja-arvoa [15]. Johtuen mahdollisesta hyperhydraatiosta, jota yleensä havaitaan potilailla, joilla on HD tai PD, ruumiinpaino ja BMI arvioitiin dialyysiistuntojen jälkeen. Kehon paino mitattiin kevyissä vaatteissa ilman kenkiä tai asusteita korkealaatuisella kalibroidulla vaa'alla. Vyötärön ympärysmitta mitattiin suoliluun harjanteen yläpuolelta, lantion tasolta ja pakaroiden näkyvimmästä kohdasta. Tricepsin ihopoimu mitattiin keski-olkavarren takapuolelta, käsivarren ympärysmitta keski-olkavarren etupuolelta ja käsivarren ja säären ympärysmitat mitattiin vasemman käsivarren ja reiden suurimmasta kohdasta. .

2.5. Eettinen lausunto

Tutkimusprotokolla ja -menettelyt ovat Hospital Clínic de Barcelonan eettisen tutkimuksen komitean (CEI) hyväksymiä ja ovat Helsingin julistuksen eettisten standardien mukaisia. Tutkimus rekisteröitiin seuraavalla koodilla: HCB/2018/0865.

2.6. Laboratoriomittaukset

Verinäytteet kerättiin lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa biokemiallisten ja ravitsemuksellisten parametrien, mukaan lukien hemoglobiinin, kokonaislymfosyyttien, kokonaisproteiinien, albumiinin, prealbumiinin, transferriinin ja retinoliin sitoutuneen proteiinin, määrittämiseksi. Rutiinianalyysit tehtiin Barcelonan sairaalan CORE-laboratoriossa, joka täytti kaikki vaaditut laatukriteerit ja sai ISO 9001:2015 -sertifikaatin ja ISO 15189 -akkreditoinnin joillekin testeille. Lisäksi määritettiin parathormonin (PTH), C-reaktiivisen proteiinin (CRP), transferriinisaturaatio-, seerumi- ja erytrosyyttisen foolihapon, A-, B1-, B12-, C-, D- ja E-vitamiinien, sinkin, magnesiumin ja seleenin tasot. Lisäksi muut veren parametrit, mukaan lukien punasolujen määrä, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus, leukosyyttien ja verihiutaleiden määrä, glukoosi, kreatiniini, elektrolyytit, virtsahappo, transaminaasit, laktaattidehydrogenaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-glutamyylitranspeptidaasi (GGT), bilirubiini ja lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, ApoA1, Apo B ja lipoproteiini A) määritettiin. Verinäytteet otettiin aina ennen dialyysijakson aloittamista (välittömästi aamulla tai iltapäivällä vuorosta riippuen).

Lyhyesti sanottuna veriparametrit määritettiin kullekin osallistujalle käyttämällä pakastettuja näytteitä koko seerumista tai plasmasta tarpeen mukaan. Veren glukoositasot määritettiin glukoosioksidaasimenetelmällä, seerumin insuliinitasot radioimmunoanalyysillä, kolesteroli- ja triglyseriditasot entsymaattisilla menetelmillä ja HDL-tasot fosfovolframihapolla ja magnesiumkloridilla saostuksen jälkeen. Kaikki edelliset analyysit suoritettiin käyttämällä Advia 2400 kliinisen kemian analysaattoria (Siemens Healthcare, Tarrytown, NJ, USA). Apolipoproteiinien A1 ja B tapauksessa tasot mitattiin turbidimetrialla. Seerumin foolihappo-, homokysteiini- ja B12-vitamiinitasot arvioitiin käyttämällä automatisoitua elektrokemiluminesenssi-immunomääritysjärjestelmää (Advia-Centaur, Siemens, Tarrytown, NJ, USA). Muita seerumiparametreja, mukaan lukien plasman aspartaattiaminotransferaasit (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), GGT-, albumiini- ja albumiinitasot, mitattiin ravintolisän mahdollisten haittavaikutusten määrittämiseksi.

2.7. Tilastollinen analyysi

Rinnakkaissuunnittelua varten tarvittava otoskoko määritettiin käyttämällä ENE 3.0 -tilastoohjelmaa (GlaxoSmithKline, Brentford, UK) olettaen, että osallistujista häviää maksimissaan 10 %. Keskimääräisen 2 %:n eron havaitsemiseksi prealbumiinin ja proteiinin konsentraation muutoksessa (aliravitsemusaste) konservatiivisella standardipoikkeamalla (SD) 2,66 %, tutkimuksen suorittamiseen tarvittaisiin 19 henkilöä (riski=0). 05, teho=0.9). Aliravitsemusparametrien parannuksia pidettiin ensisijaisena tuloksena, ja niitä käytettiin otoskoon määrittämiseen, mutta muutokset kaikissa päätepisteissä olivat yhtä kiinnostavia tässä tutkimuksessa. Erot ravinnonsaannissa, pois lukien ONS:t, arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista ANOVA:ta ja ryhmien välisiä vertailuja 3 kuukauden interventioiden jälkeen parillisilla t-testeillä. Epänormaalisti jakautuneita muuttujia verrattiin Mann–Whitney U -testiin. Antropometristen ja biokemiallisten parametrien erot lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua arvioitiin käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä tarpeen mukaan. Muutokset kolmen kuukauden jälkeen arvioi ANCOVA ja oikaistiin kunkin muuttujan perustason mukaan. Normaalisuus arvioitiin kaikille muuttujille Kolmogorov–Smirnov-testillä. Ei-normaalijakautuneiden muuttujien osalta ryhmien väliset erot arvioitiin Mann-Whitney-Wilcoxon-testillä. Ryhmien sisäiset ja väliset erot ilmaistaan ​​arvioituina keskiarvoina ja 95 % CI:inä, kun taas ei-normaalijakautuneiden muuttujien erot ilmaistaan ​​mediaanina (25., 75. prosenttipiste). Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​prosentteina. Merkitsevyystasoksi asetettiin p < 0,05. Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS v. 20.0:aa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA)

Wecistanchen tukipalvelu - Kiinan suurin vesisäiliön viejä:

Sähköposti:wallence.suen@wecistanche.com

Whatsapp/Puhelin:+86 15292862950

Osta lisätietoja teknisistä tiedoista:

https://www.xjcistanche.com/cistanche-shop

SAADA LUONNOLLINEN ORGAANIINEN KISTANSSIUUTE, JOKA SISÄLTÄ 25 % KINAKOOSIDEA JA 9 % AKTEOSIDIA MUUNAISILLE